Министерство здравоохранения Российской Федерации 2273319
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Н а№ от Медицинским организациям о недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пензенской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Шприц стерильный инъекционный T T rT L T o n fl’n T .™ ^ 22G X 1 1/2" (0,7 мм х 40 мм)», REF 10.100.015, LOT СН5-20180405, производства «СФ Медикал Продактс ГмбХ», Германия регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05672 от 11.08.2015 (далее - едицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского Росздр^надз'ГрТ^'’™^^^ проинформировать соответствующий территориальный орган
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по М „ н з,р ..а
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистр^ованных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в I экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздрав^зора от '/Р ,. ( О /. d -'O '/!? № СУи - М 5/ •

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05672 от 11.08.2015, срок действия не ограничен)
Условия хранения Идеальные параметры хранения: Условия хранения - Температура 18°С-24°С от +5 до +40 и влажности (64°F-75°F). до 80%.
- Относительная влажность \ 30% - 60%.

Групповая упаковка Должна обладать достаточной Образцы в индивидуальных жесткостью для упаковках упакованы в предохранения групповую (полимерный содержимого при погрузке/разгрузке, транспортировании и хранении. пакет).
Групповая упаковка не обладает достаточной жесткостью.
Должна быть нанесена следующая Не указана категория трубки информация: иглы.
- "тонкостенные" или "сверхтонкостенные".

Министерство здравоохранения Российской Федерации
mL
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ; территориальных
органов Росздравнадзора
76. С.С 9 № О с- 1459
Медицинским организациям
На № от Г. О недоброкачественном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пензенской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Шприц стерильный инъекционный однократного применения 5 мл с иглой 22G x 1 1/2" (0,7 ммх 40 мм)», ВЕЕ 10.100.015, LOT CHS5-20180405, производства «СФ Медикал Продактс ГмбХ», Г ермания, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05672 от 11.08.2015 (далее —
Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 19бн.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и
незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л.в | экз.

Руководитель у М.А. Мурашко