Министерство здравоохранения 2338041 Российской Федерации Ф Е ДЕ РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В СФ ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я Субъектам обращения п ( Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «РеЬа Wattastabchen (стерильно), палочка для осмотра ротовой полости 2 х 04mm/14cm, REF 967 950», LOT 800726254, производства «Пауль Хартманн АТ», Германия, регистрационное удостоверение от 27.12.2011 № ФСЗ 2011/11299, срок действия не ограничен (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 22.11.2019 № 01И-2842/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» по следующим электронным адресам: Elena. Andriyanova@hartmann. info, Evgeny.Belyakov@hartmann.info, Elena.Dobrova@hartmann.info.

М.А. Мурашко  прилижишг\ f иилршал^ири ui ■ЧЧР О ' / ’с У - ' f ' 0 3 ^ / р С О

Субъектам обращения медицинских изделий
Клиентам ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН»
Город Москва. «4» декабря 2019 года

СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ОБ ОТЗЫ ВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Настоящим, ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» (ОГРН: 1027700057010 от 24.07.2002 г., ИНН; 7710258600. место нахо)(одения: город Москва, 115114, ул. Кожевническая, д.7, стр.1) извещает об отзыве из обращения медицинского изделия «Peha Wattastabchen (стерильно),палочка для осмотра ротовой лолости 2 х 04 mm/14cm, REF 967950», LOT 800726254, производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСЗ 2011/11299 от 27.12.2011 г, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с письмом Росздравнадзора от 22.11.2019 года № 01и- 2842/19 (Копия прилагается).
После получения настоящего Уведомления Вам следует выполнить следующие действия;
1. Проверить у себя и установить наличие и количество Медицинского изделия и прекратить его продажу, использование.
2. Известить об этом Уведомлении своих работников, имеющих отношение к Медицинскому изделию.
3. Направить копию этого Уведомления своим клиентам, которые приобрели у Вас Медицинское изделие или используют его, и предпринять меры по прекращению его дальнейшей продажи и/или использования этими лицами и немедленному его возврату на Ваш склад.
4. В случае выявления Медицинского изделия, не позднее «18» декабря 2019 года подписать и направить в ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» по следующим электронным адресам:
Elena.Andriyanova@hartmann.info,Evgeny.Belyakov@hartmann.info,Elena.Dobrova@hartmann.info сканированную копию письменного подтверждения получения Вами настоящего Уведомления с указанием количества выявленного Медицинского изделия (с учетом количества Медицинского изделия, выявленного и возвращенного Вашими клиентами) по форме, приведенной в Приложении № 1 к настоящему Уведомлению.
Подлинный экземпляр указанного подтверждения направить ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» в почтовом отправлении по адресу: 115114, г. Москва, Кожевническая ул., д. 7, стр. 1.
6. Не позднее «29» января 2020 года возвратить Медицинское изделие ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН», согласовав способ, дату и время передачи Продукции.
ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» приносит Вам искренние извинения за доставленные неудобства.
Расходы, понесенные Вами в связи с возвратом Продукции, будут возмещены при условии их документального подтверждения.
 ПОДТВЕРЖДЕНИЕ ПОЛУЧЕНИЯ УВЕДОМЛЕНИЯ ОБ ОТЗЫ ВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Кому: ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН», 115114. г. Москва, ул. Кожевническая, д.7, стр.1
От кого________ (фирменное наименование клиента) Адрес клиента:_
Контактное лицо, (ф.и.о., телефон, e-mail)

(фирменное наименование клиента) настоящим лодтверждает получение срочного Уведомления о т«__ »____________ г. об отзыве с рынка медицинского изделия - «Peha Wattastabchen (стерильно),палочка для осмотра ротовой полости 2 х 04 mm/14cm, REF 967 950», LOT 800726254, производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСЗ 2011/11299 от 27.12.2011 г, срок действия не ограничен (далее по тексту - Медицинское изделие), в связи с письмом Росздравнадзора №01и-2842/19 от «22» ноября 2019г.

____________________ (фирменное наименование клиента) настоящим подтверждает, передачу срочного Уведомления от «_____»____________ г. об отзыве с рынка Медицинского изделия всем клиентам, продающим и/или использующим Медицинское изделие и работникам, имеющим отношение к обращению Медицинского изделия.

____________________ (фирменное наименование клиента) настоящим подтверждает проведение проверки наличия отозванного Медицинского изделия.

Результаты проверки (отметить нужное в квадратах ниже, знаком «V»):

Медицинское изделие отсутствует на нашем складе

□ Медицинское изделие отсутствует у наших клиентов

На нашем складе выявлено Медицинское изделие в количестве. , упаковок.

□ Медицинское изделие выявлено у наших клиентов в количестве. .упаковок

________________________ (фирменное наименование клиента) настоящим подтверждает, что выявленное Медицинское изделие не будет обращаться с даты получения вышеуказанного Уведомления, и будет возвращено в ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» не позднее «29» января 2020 года.

________________________(фирменное наименование клиента) настоящим подтверждает, что нами предприняты все необходимые действия по возврату выявленного Медицинского изделия нашими клиентами..
 __________________ _ (фирменное наименование клиента) настоящим подтверждает, что отзыв с * рынка согласно срочному Уведомлению, указанному выше, затрагивает исключительно Медицинское изделие, имеющее LOT 800726254.

.2019 года

Руководитель организации.

Подпись, оттиск печати организации

2338041
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения РОСЗДРАВНАДЗОР} медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ALOL bOKO № ОИ - 10 14. № © - 105 Lao органов Росздравнадзора На № от [ Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Рена Wattastabchen (стерильно), палочка для осмотра ротовой полости 2 x 04тт/14ст, REF 967 950», LOT 800726254, производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 27.12.2011 № ФСЗ 2011/11299, срок действия не ограничен (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 22.11.2019 № 01И-2842/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» по следующим электронным адресам: Elena.Andriyanova@hartmann. info, Evgeny.Belyakov@hartmann.info, Elena.Dobrova@hartmann. info.

Приложение: на 3 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко