2374920 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А ДЗОРУ Субъектам обращения В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я (Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям территориальны х Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Н а№ от
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(J>epe здравоохранения по информации, полученной от ООО МК «РЕАЛ КЭР», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Катетер урологический (катетер Фолея)», производства «Чжецзянская Интегральная Медицинская компания Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 24Л2.2008 № ФСЗ 2008/03465, срок действия не ограничен, (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).
Причина отзыва: информационные письма Росздравнадзора от 06.08.2019 № 01 И -1895/19 «О приостановлении применения медицинского изделия», от 12.12.2019 № 01и-3001/19 «О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия», от 21.04.2020 № 01и-708/20 «О недоброкачественном медицинском изделии», от 22.04.2020 № 01и-721/20 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости обращайтесь в ООО МК «РЕАЛ КЭР» по телефону +7 495 234-57-31 или по электронному адресу lab@int-med.ru.

Приложение на 1 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова / ООО МК «РЕАЛ КЭР» 1 1 1 5 2 4 . Р о ссн д . г.М о с к в а . П с о о в с к м у л .. д . I . е г о 12 . чфйя.2Л Tcj^dMiKc: 8 (4 9 5 )2 3 4 .5 7 -3 1 E -m a il: lib ia iw U m c tl.r u U R I wvyw ip i-tiK d ru О К Л О 1 7 4 8 4 2 2 6 О Г Р Н 1 1 3 7 7 4 6 3 8 0 3 7 5 И Н Н 7 7 2 0 7 8 I2 5 S К 1Ш 7 7 2 0 0 1 0 0 1 D/C 4 0 7 0 2 8 1 0 0 0 0 7 3 0 0 0 Q 6 1 3 П Л О « Б А Н К У Р А Л Г И Ь ». Ь И К < )4 4 5 :S 7 8 7 к ,с .Зу11)]5Ш 1дШ (Ю О д7!17

Исх. JS* МКРК-05-2Ф 18 мая 2020 г.
В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения РФ 109074, Москва, Славянская пл., д. 4,стр. 1 Субъектам обращения медицинских изделий Медицинским организациям

УВЕДОМЛЕНИЕ ОБ ОТЗЫВЕ МИ «Катетер урологический (катетер Фолея)»

Настоящим письмом уведомляем пользователей, что в рамках устранения нарушений, выявленных по результатам экспертизы ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 30 октября 2019 года № 13/ГЗ-19-864Э-027, от 05.11.2019 13-ГЗ- 19-879Э/1-027, 13-ГЗ-19-878Э/1-027 и 13-ГЗ-19-877Э/1-027 о выявлении в обращении недоброкачественных медицинских изделий «Изделия медицинские полимерные - катетеры», производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.», Китай, регистрационное удостоверение от 24.12.2008 Ха ФСЗ 2008/03465, срок действия не ограничен в рамках контроля за обращением медицинского изделия «Катетер урологический (катетер Фолея)», производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская компания Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 24.12.2008 Ха ФСЗ 2008/03465, срок действия не ограничен, выявленного в обращении на территории Российской Федерации, сообщаем:
Уведомляем о необходимости приостановить обращение медицинского изделия «Катетер урологический (катетер Фолея)», производства «Чжецзянская Интегральная Медицинская компания Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 24.12.2008 Ха ФСЗ 2008/03465, срок действия не ограничен.
ООО МК «РЕАЛ КЭР» готово в соответствии с требованиями ч. 18 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 Ха 323-ФЗ обеспечить изъятие и последующее уничтожение или вывоз с территории Российской Федерации вышеуказанного медицинского изделия.
В случае необходимости обращайтесь по телефону +7 495 234-57-31 или по электронному адресу lab@int-med.ru

I енсральный директор ООО МК «РЕАЛ КЭР» Сюй Чжаоцзюнь

2374920
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Оъактакгобоиания В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Cy ращ ae |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
O38. OF AOhO™ Ofu - 14.48 fac
Ha Ne OT
органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
Г 06 отзыве медицинского изделия | Органам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО МК «РЕАЛ КЭР», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:

«Катетер урологический (катетер Фолея)», производства «Чжецзянская Интегральная Медицинская компания Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 24.12.2008 № ФСЗ 2008/03465, срок действия не ограничен, (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).

Причина отзыва: информационные письма Росздравнадзора от 06.08.2019 № 01И-1895/19 «О приостановлении применения медицинского изделия», от 12.12.2019 № 01и-3001/19 «О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия», от 21.04.2020 № 01и-708/20 «О недоброкачественном медицинском изделии», от 22.04.2020 № 01и-721/20 «О недоброкачественном медицинском изделии».

В случае необходимости обращайтесь в ООО МК «РЕАЛ КЭР» по телефону +7 495 234-57-31 или по электронному адресу lab@int-med.ru.

Приложение на | л. в | экз.

ued >
Руководитель А.В. Самойлова