2374ЭОА Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н АДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я Г Субъектам обращения (Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 05.0^. М?ЛО№ О/сУ'/^/Ло органов Росздравнадзора На № _____________ о т _____________
Медицинским организациям Г Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Адвамедикс» медицинских изделий «Катетеры внут^ швейные без защитного устройства.
22G/25mm, 0.9mm/36ml/min», производства «Поли Медикьюр Лимитед», Индия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 06.04.2011 № ФСЗ 2011/09113, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 26.02.2020 № 02И-378/20 «О незарегистрированном медицинском изделии «Катетеры внутривенные без защитного устройства».
В случае возникновения вопросов и для получения дополнительной информации, вы можете обратиться в ООО «Адвамедикс» по e-mail:
info@advamedics.ru, и телефону: +7 495 744 34 79.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.
 ООО ‘Адвамедикс*
АхййатесВсз A D V A NC E D MEDICAL DEVICES 127486 г Москва Коровинское шоссе, 10, стр.2, офис 15 +7(495) 744-34-79
e-maii: info@advamedics.nj web: www.advamedics.ru skype: advamedics
Субъектам обращения медицинских изделий Исх.№ 17 от 12,05.2020
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО ОБ О ТЗЫ ВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ООО «Адвамедикс» (далее также - «Общество») является уполномоченным представителем компании PolyMedicure (Индия), в рамках корректирующих действий по о^спечению качества медицинского изделия, уведомляет Вас о необходимости провести проверку наличия медицинского изделия;

Наименование медицинского изделия

«Катетеры внутривенные без защитного устройства 22G/25mm, 0.9mm/36mi/min», производства «Поли Медикьюр Лимитед», Индия, сопровождаемого регистрационным удостоверением о т 06.04.2011 Nt Ф С З 2011/09113

Основания проверки;
Письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26.02.2020 № 04- 1076/20. от 26.02.2020 № 02И-378/20 Действия, которые следует предпринять;
Медицинское изделие, сопровождаемое регистрационным удостоверением от 06.04.2011 Na Ф С З 2011/09113 могло быть отгружено в Ваш адрес. Мы убедительно просим Вас о незамедлительном принятии следующих мер
- Пожалуйста, установите наличие данной продукции, переместите ее в зону карантинного хранения и уведомите уполн омоченного представителя для согласования дальнейших действий по отправке медицинского изделия на склад ООО «Адвамедикс»;
- Проинформируйте, пожалуйста, ответственных сотрудников/пользователей тех лечебных учреждений, куда могли быть переданы указанные иеделия;
- Подтвердите, пожалуйста, получение данной информации.
Данные меры предпринимаются только и исключительно в отношении медицинского изделия сопровождаемого регмстрацмонным удостоверением от 06.04.2011 Кв Ф С З 2011/09113.
Для получения дополнительной информации, обратитесь, пожалуйста, к следующим лицам:

ФИО; Никулина Елена Евгеньевна Тел.: +7 495 744 34 79 E -m a il; info@advamedics.ru

Генеральный директор ООО «Адвам И. В. Сухарев

eo 2374904
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
POCSIE SNS IOP) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям £0 Lag территориальных
©. WO № OL4- 4 a0 органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Адвамедикс» медицинских изделий «Катетеры внут»ивенные без защитного устройства.
220/25 пт, 0.9mm/36ml/min», производства «Поли Медикьюр Лимитед», Индия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 06.04.2011 № ФСЗ 2011/09113, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 26.02.2020 № 02И-378/20 «О незарегистрированном медицинском изделии «Катетеры внутривенные без защитного устройства».

В случае возникновения вопросов и для получения дополнительной информации, вы можете обратиться в ООО «Адвамедикс» по e-mail:
info@advamedics.ru, и телефону: +7 495 744 34 79.

Приложение: на | л. в | экз.

=

Руководитель А.В. Самойлова