2571593
М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4 , стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 WWW. roszdravnadzor. gov.ru территориальных органов Росздравнадзора 'fS y O f № 0<^ U ^
H a№ от Медицинским организациям Г О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения Ф1 БУ «В1ТИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Устройство одноразовое для вливания инфузионных растворов, с иглой ECO-1V20, вариант исполнения: IV20-V3 размер иглы: 0,8 х 38мм 21G», партия 062022205, дата производства 062022, срок годности 052027, производства "Цзянсу Ч'киюй Медикал Инструмент Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 21.02.2017 № ФСЗ 2010/06983, несоответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора, Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  приложение к письму Росздравнадзора от № с/
7

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равн и ваем ы е К ом плект О бразцы вы явленного сведения/парам регистрационной документации медицинского изделия етры (регистрационное удостоверение от 21,02.2017 № Ф СЗ 2010/06983) Длина трубки Нормативный документе: Результаты измерений:
Длина трубки 1500 мм Длина трубки, мм:
А1: 1497 А2: 1488 АЗ: 1480 А4: 1467 А5: 1471 Санитарно­ ГОСТ Р 55227-2012 Значение показателя:
химические Содержание формальдегида, мг/л (0,76±0,18) мг/л показатели Допустимое значение 0,100 мг/л
Маркировка ГОСТ Р 50444-92:
изделия Маркировка потребительской тары Товарный знак предприятия- /упаковки должна содержать: изготовителя отсутствует товарный знак предприятия- изготовителя

Л
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ a И se (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 in www.roszdravnadzor.gov.ru герриториальных органов 79. OF _ROL3 № ОХ = 599 Jus Росздравнадзора На № от
г о о Медицинским организациям О недоброкачественном
Органам управления медицинском изделии
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Устройство одноразовое для вливания инфузионных растворов, с иглой ECO-IV20, вариант исполнения: ГУ20-У3 размер иглы: 0,8 x 38мм 210», партия 062022205, дата производства 062022, срок годности 052027, производства "Цзянсу Ч-киюй Медикал Инструмент Ko., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 21.02.2017 № ФСЗ 2010/06983, несоответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и © результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также