РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1246/20 от 03.07.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1246/20 от 03.07.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Лейкопластырь LEIKO (ЛЕЙКО) фиксирующий медицинский
Производитель: "Цзянсу Нанфанг Медикал Ко., Лтд."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2008/01442 от 27.04.2017
Письмо № 01И-1246/20 от 03.07.2020
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Авран ЛК», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Лейкопластырь LEIKO (ЛЕЙКО) фиксирующий медицинский», производства «Цзянсу Нанфанг Медикал Ко., Лтд.», КНР, регистрационное удостоверение от 27.04.2017 № ФСЗ 2008/01442, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий принадлежностей к медицинскому изделию (см. приложение).
Причина отзыва: сообщения о проблеме безопасности медицинского изделия в ФГБУ «Федеральный центр травматологии, ортопедии и эндопротезирования» Минздрава России (г. Чебоксары).
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Авран ЛК» (109052, Россия, г. Москва, ул. Нижегородская, д. 70, корп. 2, эт. 1, пом. 13, оф. 1А, тел. +7 (495) 181-79-20).
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Авран ЛК», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Лейкопластырь LEIKO (ЛЕЙКО) фиксирующий медицинский», производства «Цзянсу Нанфанг Медикал Ко., Лтд.», КНР, регистрационное удостоверение от 27.04.2017 № ФСЗ 2008/01442, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий принадлежностей к медицинскому изделию (см. приложение).
Причина отзыва: сообщения о проблеме безопасности медицинского изделия в ФГБУ «Федеральный центр травматологии, ортопедии и эндопротезирования» Минздрава России (г. Чебоксары).
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Авран ЛК» (109052, Россия, г. Москва, ул. Нижегородская, д. 70, корп. 2, эт. 1, пом. 13, оф. 1А, тел. +7 (495) 181-79-20).
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова
2374899
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А ДЗОРУ медицинских изделий В С Ф Е Р Е ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я (Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
Медицинским организациям На № от
отзы ве м едицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Авран ЛК», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Лейкопластырь LEIKO (ЛЕЙКО) фиксирующий медицинский», производства «Цзянсу Нанфанг Медикал Ко., Лтд.», КНР, регистрационное удостоверение от 27.04.2017 № ФСЗ 2008/01442, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий принадлежностей к медицинскому изделию (см. приложение).
Причина отзыва: сообщения о проблеме безопасности медицинского изделия в ФЕБУ «Федеральный центр травматологии, ортопедии и эндопротезирования» Минздрава России (г. Чебоксары).
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Авран ЛК» (109052, Россия, г. Москва, ул. Нижегородская, д. 70, корп. 2, эт. 1, пом. 13, оф. 1А, тел .+7(495) 181-79-20).
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
приложение к письму гисздраьпад-зииа отОбШ.М>Ш 4^
ОООтЛя^тНИ», 109Ю2 г.И«ши, JH. НммгарвАсмИгЯвм 70, MOftnyc 2.
И м 1. И01И1ЩИ1И 13, «ф«с 1А ши*7(4И)Ш-79-$0
Субъектам обращения медицинских изделий 15^5127
Исх. № 6 от 14.02.2020
О приостановлении применения медицинского изделия
Компания ООО «Авран ЛК», 109052, г.Москва, ул.Нижегородская, д. 70, корп. 2, этаж 1, помещение 13, офис 1А тел.: +7(495) 181-79-50, уполномоченный представитель производителя, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Лейкопластырь LEIKO (ЛЕЙКО) фиксирующий медицинский на нетканой основе, пластырь-повязка NW, с впитывающей прокладкой, гипоаллергенный, размер 35см х 10см» партия номер 20190710, использовать до 07.2024г., производства «Цзянсу Нанфанг Медикал Ко., Лтд.» КНР, регистрационное удостоверение от 27.04.2017 № ФСЗ 2008/01442, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
Причина приостановления - сообщения о проблеме безопасности медицинского изделия в ФГБУ «Федеральный центр травматологии, ортопедии и эндопротезирования» М3 РФ (г. Чебоксары). Применение приостановлено до завершения проверки, для предотвращения возможных подобных инцидентов.
Если вы реализуете данную продукцию другим учреждениям, просьба проинформировать ваших покупателей о необходимости приостановления применения вышеуказанной партии медицинского изделия.
Генеральный директ^
ООО «Авран ЛК» Позняк В.А.
Н.М. Астапенко
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А ДЗОРУ медицинских изделий В С Ф Е Р Е ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я (Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
Медицинским организациям На № от
отзы ве м едицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Авран ЛК», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Лейкопластырь LEIKO (ЛЕЙКО) фиксирующий медицинский», производства «Цзянсу Нанфанг Медикал Ко., Лтд.», КНР, регистрационное удостоверение от 27.04.2017 № ФСЗ 2008/01442, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий принадлежностей к медицинскому изделию (см. приложение).
Причина отзыва: сообщения о проблеме безопасности медицинского изделия в ФЕБУ «Федеральный центр травматологии, ортопедии и эндопротезирования» Минздрава России (г. Чебоксары).
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Авран ЛК» (109052, Россия, г. Москва, ул. Нижегородская, д. 70, корп. 2, эт. 1, пом. 13, оф. 1А, тел .+7(495) 181-79-20).
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
приложение к письму гисздраьпад-зииа отОбШ.М>Ш 4^
ОООтЛя^тНИ», 109Ю2 г.И«ши, JH. НммгарвАсмИгЯвм 70, MOftnyc 2.
И м 1. И01И1ЩИ1И 13, «ф«с 1А ши*7(4И)Ш-79-$0
Субъектам обращения медицинских изделий 15^5127
Исх. № 6 от 14.02.2020
О приостановлении применения медицинского изделия
Компания ООО «Авран ЛК», 109052, г.Москва, ул.Нижегородская, д. 70, корп. 2, этаж 1, помещение 13, офис 1А тел.: +7(495) 181-79-50, уполномоченный представитель производителя, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Лейкопластырь LEIKO (ЛЕЙКО) фиксирующий медицинский на нетканой основе, пластырь-повязка NW, с впитывающей прокладкой, гипоаллергенный, размер 35см х 10см» партия номер 20190710, использовать до 07.2024г., производства «Цзянсу Нанфанг Медикал Ко., Лтд.» КНР, регистрационное удостоверение от 27.04.2017 № ФСЗ 2008/01442, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
Причина приостановления - сообщения о проблеме безопасности медицинского изделия в ФГБУ «Федеральный центр травматологии, ортопедии и эндопротезирования» М3 РФ (г. Чебоксары). Применение приостановлено до завершения проверки, для предотвращения возможных подобных инцидентов.
Если вы реализуете данную продукцию другим учреждениям, просьба проинформировать ваших покупателей о необходимости приостановления применения вышеуказанной партии медицинского изделия.
Генеральный директ^
ООО «Авран ЛК» Позняк В.А.
Н.М. Астапенко
|
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Й В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. ыыы |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
03.07. «Оо» Of ee - 1846 [po
органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
На № от [06 отзыве медицинского изделия | Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Авран ЛК», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Лейкопластырь LEIKO (ЛЕЙКО) фиксирующий медицинский», производства «Цзянсу Нанфанг Медикал Ко., Лтд.», КНР, регистрационное удостоверение от 27.04.2017 № ФСЗ 2008/01442, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых
партий принадлежностей к медицинскому изделию (см. приложение).
Причина отзыва: сообщения о проблеме безопасности медицинского изделия в
ФГБУ «Федеральный центр травматологии, ортопедии и эндопротезирования»
Минздрава России (г. Чебоксары).
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться
в ООО «Авран ЛК» (109052, Россия, г. Москва, ул. Нижегородская, д. 70, кори. 2, эт. 1, пом. 13, оф. ТА, тел. +7(495) 181-79-20).
Приложение: на | л.в | экз.
/ -—
Руководитель А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Й В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. ыыы |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
03.07. «Оо» Of ee - 1846 [po
органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
На № от [06 отзыве медицинского изделия | Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Авран ЛК», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Лейкопластырь LEIKO (ЛЕЙКО) фиксирующий медицинский», производства «Цзянсу Нанфанг Медикал Ко., Лтд.», КНР, регистрационное удостоверение от 27.04.2017 № ФСЗ 2008/01442, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых
партий принадлежностей к медицинскому изделию (см. приложение).
Причина отзыва: сообщения о проблеме безопасности медицинского изделия в
ФГБУ «Федеральный центр травматологии, ортопедии и эндопротезирования»
Минздрава России (г. Чебоксары).
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться
в ООО «Авран ЛК» (109052, Россия, г. Москва, ул. Нижегородская, д. 70, кори. 2, эт. 1, пом. 13, оф. ТА, тел. +7(495) 181-79-20).
Приложение: на | л.в | экз.
/ -—
Руководитель А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-1246/20 от 03.07.2020
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
