2Z87425 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР )
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора о / и - На№ от Медицинским организациям
О незарегистрированных Органам управления медицинских изделиях здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Новгородской области незарегистрированных медицинских изделий;
- «Кольпоскоп LEISEGANG» Mod. 1 E-Light, год выпуска - 2007, производства Leisegang Feinmechanik-Optik GmbH, Германия;
- «Кольпоскоп LEISEGANG» Mod. No.: 1 E - 112200, год выпуска - 2008, производства Leisegang Feinmechanik-Optik GmbH, Германия, сопровождаемые сведениями о регистрационном удостоверении № ФС 2006/386 от 03.04.2006, срок действия до 03.04.2016 (срок действия истек).
В связи с несоответствием наименований моделей медицинского изделия на выявленные изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФС 2006/386 от 03.04.2006, срок действия до 03.04.2016 (срок действия истек), выданного на медицинское изделие «Кольпоскопы LEISEGANG с принадлежностями, модели 1; I Light; ID; ID Light; IDS; IDF; IDFS; IDFW; 3DLF;
3MLF; 3MLS; 3MV», производства Leisegang Feinmechanik-Optik GmbH, Германия, ( c m . приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: - фотографические изображения маркировки медицинских изделий на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М.А.Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
от
Фотографические изображения маркировки медицинского изделия модели 1 Е - Light  Приложение к письму Росздравнадзора
от W 'i s № O 'f L f - '^<1^6
Фотографические изображения маркировки медицинского изделия модели 1 Е - 112200  приложение к письму Росздравнадзора
от
Фотографические изображения маркировки медиггинского изделия модели 1 Е - 112200

ee <

es
Министерство здравоохранения Российской Федерации
2287425
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов 5 Росздравнадзора #726, № Ом - 46/17 На № от Медицинским организациям Г незарегистрированных | Органам управления медицинских изделиях здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Новгородской области незарегистрированных медицинских изделий;

- «Кольпоскоп LEISEGANG» Mod. 1 E-Light, год выпуска — 2007, производства Leisegang Feinmechanik-Optik GmbH, Германия;

- «Кольпоскоп LEISEGANG» Mod. No.: 1 Е - 112200, год выпуска — 2008, производства Leisegang Feinmechanik-Optik GmbH, Германия, сопровождаемые сведениями о регистрационном удостоверении № ФС 2006/386 от 03.04.2006, срок действия до 03.04.2016 (срок действия истек).

В связи с несоответствием наименований моделей медицинского изделия на выявленные изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФС 2006/386 от 03.04.2006, срок действия до 03.04.2016 (срок действия истек), выданного на медицинское изделие «Кольпоскопы LEISEGANG с принадлежностями, модели 1; 1 Light; ID; ID Light; IDS; IDF; IDFS; IDFW; 3DLF;
3MLF; 3MLS; 3MV», производства Leisegang Feinmechanik-Optik GmbH, Германия, (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.