2375006
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А ДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я медицинских изделий ( Р О С ЗД РА В Н А Д ЗО Р ) Руководителям Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям На № _______________ от __________________
I___ О недоброкачественном — , медицинском изделии I Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Комплекс стоматологический лечебно-диагностический мобильный КЛДМ в исполнении;
Передвижной на базе шасси автомобиля Мерседес, модель OM501LA», заводской HOMepA^lN/номер кузова X89798401D0EL2003, дата производства 2013, производства ООО НПО «Мобильные клиники», Россия, регистрационное удостоверение от 02.02.2011 № ФСР 2010/09407, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий прове :ти проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонар>шениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 5 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от О б .о ^ . ^ d x > № .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документациг медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 02.02.201} Ng ФСР 2010/09407, срок действия не ограничен)
Номер технических ТУ 9442-005-88868781-2010 Сведения отсутствуют условий Исполнение Передвижной на базе шасси Металлическая автомобилей Mercedes маркировоччная табличка:
сведения не представлены Цвет кузова Серо-голубой, дымчатый, бежевый, Белый с апликацией песочный рекламной информации Цвет горизонтальной белый Полоса отсутствует полосы на кузове Эмблема Эмблема Красного Креста Эмблема Красного Креста отсутствует Надпись яа наружной «медицинская служба» Надпись отсутствует поверхности кузова Должна выполнятся красным цветом Зеленый цвет
Надписи наносят на прочих КМНП-на Надпись специализации горизонтальных полосах боковин образца выполнена по середине нижней части боковых наружных поверхностей.
Маркировочная ИЗДЕЛИЯ, питаемые от сети, На металлической табличка включая их отделяемые компоненты, маркировочной табличке имеющие СЕТЕВУЮ ЧАСТЬ, отсутствуют сведения о должны иметь, по меньшей мере, наименовании исполнения «постоянно нанесенную» и «ясно изделия, номинальном различимую» маркировку на напряжении питания, «основной части» ИЗДЕЛИЯ частоте питающего На корпусе изделия должны быть напряжения (Г ц), нанесены: потребляемой мощности ОБОЗНАЧЕНИЕ ТИПА ИЛИ МОДЕЛИ Присоединение питания.
НОМИНАЛЬНОЕ питающее напряжение (напряжения) или диапазон (диапазоны) напряжений, которые могут быть поданы на  ИЗДЕЛИЕ.
Частота питающего напряжения.
НОМИНАЛЬНАЯ частота или НОМИНАЛЬНЫЙ диапазон частот питающего напряжения в герцах.
Потребляемая мощность.
Должен быть указан Н О М И Н А Л Ь Н Ы Й потребляемый ток В амперах или НОМИНАЛЬНАЯ потребляемая мощность в вольт-амперах, или, если коэффициент мощности превышает 0,9 — в ваттах.
Выходная мощность сети.
Маркировка розеток Маркировка внутри ИЗДЕЛИИ или их Маркировка вблизи розеток и выключателей частей. и выключателей Выходная мощность сети. отсутствует. Маркировки ВСПОМОГАТЕЛЬНАЯ СЕТЕВАЯ выходной мощности для ШТЕПСЕЛЬНАЯ РОЗЕТКА питания изделий, входящих (РОЗЕТКИ) ИЗДЕЛИЯ должна иметь в состав комплекса, маркировку с указанием максимально отсутствует допустимой выходной мощности.
Выходные Выходные характеристики: Выходная частота и характерист ики Выходная частота; выходная сила тока не Выходное напряжение; обозначены Выходная сила тока.
Органы Различные положения органов Положения органов управления управления и выключателей управления не обозначены ИЗДЕЛИЯ должны быть обозначены цифрами, буквами или другими наглядными средствами.
Органы управления и индикаторы, Органы управления и выполняющие функции безопасности, индикаторы не например, сигналы тревоги, должны идентифицированы быть идентифицированы.
Эксплуатационные Вся применяемая классификация В Руководстве нет документы изделий должна быть приведена в классификации изделия инструкции по эксплуатации, а также техническом описании (если они не объединены).
Все виды маркировки, если они не Сведения о маркировке нанесены как постоянные на изделие Комплекса отсутствуют в изготовителем, должны быть Руководстве по полностью воспроизведены в эксплуатации.
эксплуатационных документах.
Общие сведения: Функций органов Инструкция по эксплуатации должна управления комплекса не содержать все сведения, необходимые приведены ____________________________ для обеспечения работы изделия в соответствии с его характеристиками.
Она должна включать объяснение функций органов управления, дисплеев и сигналов, последовательности управления, порядка подключения и отключения съемных частей и принадлежностей, за м ен ы м атер и ал о в , р асх о д у е м ы х при работе.
В инструкции по эксплуатации В Руководстве по должны быть указаны эксплуатации отсутствует принадлежности, съемные части и состав комплекса материалы, если применение других частей или материалов может наруш итъ м чнималъную безопасность;
Инструкция по эксплуатации должна Указания по очистке, содержать подробные указания осмотру и техническому ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ или ОПЕРАТОРУ обслуживанию Комплекса по очистке, профилактическому отсутствуют осмотру и техническому обслуживанию ИЗДЕЛИЯ, в том числе по периодичности таких мероприятий.
Значения цифр, символов, Информация не предупреждающих надписей и представлена сокращений, имеющихся на ИЗДЕЛИИ, должно быть разъяснено в инструкции по эксплуатации.
Очистка, дезинфекция и стерилизация Методы и средства очистки частей, имеющих контакт с и дезинфекции не указаны ПАЦИЕНТОМ.
Для частей ИЗДЕЛИИ, имеющих контакт с ПАЦИЕНТОМ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, в инструкции по эксплуатации должны содержаться данные о методах очистки, дезинфекции или стерилизации, которые могут быть использованы.
Защита окружающей среды Сведения не представлены Инструкция по эксплуатации должна:
- выявлять любой риск, связанный с удалением отходов или остаточных продуктов после окончания срока службы ИЗДЕЛИЯ и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ;
содержать рекомендации по минимизации данного риска.
 Техническое описание должно Отсутствуют необходимые содержать все данные, которые характеристики в важны для обеспечения безопасной соответствии с технической работы, а именно: документацией изделия в все характеристики ИЗДЕЛИЯ, КРД к РУ ФСР 2010/09407 включая диапазон(ы), ошибки от 02.02.2011 измерения и точность показаний индуцируемых величин, если таковые имеются Условия окружающей среды при Требования к допустимым транспортировании и хранении. условиям окружающей В техническом описании должны среды при содержаться требования к транспортировании и допустимым условиям окружающей хранении не приведены среды при транспортировании и хранении, которые должны быть продублированы снаружи упаковки.
- предупреждение о недопустимости Отсутствует подсоединения изделий, которые не являются частью СИСТЕМЫ;
Отсеки Кузов КЛДМ должен бь1ть разделен Отсутствуют на следующие отсеки:
отсек биотуалета;
входной тамбур;
помещение кухни/столовой;
спальные отсеки;
отсек складской и хозяйственных принадлежностей;
коридор Двери Кузов КЛДМ должен быть Входная распашная дверь оборудован тремя наружными расположена по правому дверьми: входная дверь в тамбур по борту, дверь не остеклена правому борту с глухим окном, Аварийная дверь аварийная дверь по правому борту из отсутствует коридора.
Окна Кузов КЛДМ должен быть Все окна глухие оборудован окнами:
Окна должны открываться внутрь.
Оборудование кузова Кузов КЛДМ должен быть площадка отсутствует оборудован лестничной площадкой Генераторный отсек Генераторный отсек должен быть Вспомогательная оборудован трехступенчатой выдвижная лестница вспомогательной выдвижлой входной отсутствует лестницей из оцинкованной стали.
Заземление КЛДМ должен быть оснащен: Металлический штырь комплектом для обустройства защитного заземления заземления при электропитании от отсутствует в комплекте автономного генератора; поставки Радиационная КЛДМ, имеющие в своём составе Не работает кнопка подачи безопасность кабинеты медицинские; высокого напряжения из «Диагностика» и «Стоматология» в защитной зоны, отсутствует части радиационной безопасности пульт дистанционного должны соответствовать требованиям управления.
Норм радиационной безопасности (НРБ-99) К ом п л ек т н о ст ь У становка сто м ато л о ги ч еск ая С то м а то л о ги ч е с к а я компрессором Isoplus Lite установка Astral Автоклав настольный стерилизатор Автоклав Vakuklav 32 В+ DGM-23 Шкаф сухожаровой ЕР 23 Шкаф стерилизационный суховоздущный Binder Шкаф бактерицидный TAU-UV с УФ Камера ультрафиолетовая подсветкой для хранения стерильных для хранения стерильных инструментов и материалов инструментов УФК-3 Мойка ультразвуковая Bransonic Мойка ультрозвуковая 5510Е Elmasonic Аппарат рентгеновский Рентгеновский аппарат Ортопантомограф Rotograph D панорамной томографии ОР 200D Стационарный телефонный аппарат Не представлен сотовой связи ALcorn G-1100, с внешней GSM- антенной Маркировка КЛДМ должен иметь таблички с Отсутствуют указанные надписями в соответствии с ГОСТ сведения 12969, закрепленные на корпусе и содержащие следующие данные:
- наименование изделия, - номинальное питающее напряжение, - частота питающего напряжения, - потребляемая мощность, - обозначение настоящих технических условий.

2375006
Министерство здравоохранения
Российской Федерации С 6 ъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. у palit и |]
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
ОЗ. OF LOAD № Ом - 195 До
На № oT О недоброкачественном медицинском изделии
органов Росздравнадзора Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Комплекс стоматологический лечебно-диагностический мобильный КЛДМ в исполнении:
Передвижной на базе шасси автомобиля Мерседес, модель OMS01LA», заводской номер/УП\/номер кузова X89798401D0EL2003, дата производства 2013, производства ООО НПО «Мобильные клиники», Россия, регистрационное удостоверение от 02.02.2011 № OCP 2010/09407, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 5 л. р | экз.

Руководитель А.В. Самойлова