РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1245/17 от 30.05.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1245/17 от 30.05.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Катетеры подключичные однократного применения, стерильные "Синтез" по ТУ 9398-080-00480201-2006 в составе: катетер Ø 0,6 мм или 1,0 мм или 1,4 мм - 1 шт.; проводник - 1 шт.; пробка - 2 шт.
Производитель: Открытое акционерное общество "Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий "Синтез"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2011/11466 от 19.07.2011
Письмо № 01И-1245/17 от 30.05.2017
Внимание медицинским организациям и субъектам обращения медицинских изделий.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении недоброкачественного медицинского изделия — катетеров подключичных однократного применения, стерильных «Синтез», производства ОАО «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез». Регистрационное удостоверение — от 19.07.2011 № ФСР 2011/11466. Партия 180515, срок годности — до 06.2018.
Причиной отзыва является несоответствие изделия требованиям технической документации. Рекомендуем провести проверку наличия данного медицинского изделия в обращении и принять меры для предотвращения его использования на территории Российской Федерации. Результаты проверки необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует осуществить мероприятия в соответствии с установленным порядком контроля за обращением медицинских изделий.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении недоброкачественного медицинского изделия — катетеров подключичных однократного применения, стерильных «Синтез», производства ОАО «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез». Регистрационное удостоверение — от 19.07.2011 № ФСР 2011/11466. Партия 180515, срок годности — до 06.2018.
Причиной отзыва является несоответствие изделия требованиям технической документации. Рекомендуем провести проверку наличия данного медицинского изделия в обращении и принять меры для предотвращения его использования на территории Российской Федерации. Результаты проверки необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует осуществить мероприятия в соответствии с установленным порядком контроля за обращением медицинских изделий.
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2157743 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянскм пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям З о , о б \ л о ^ 7 - No территориальных На № от органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Катетеры подключичные однократного применения, стерильные «Синтез» по ТУ 9398-080- 00480201-2006», производства ОАО «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез», Россия, регистрационное удостоверение от 19.07.2011 № ФСР 2011/11466, срок действия не ограничен, партии 180515, годен до 06.2018, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от>05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к Информационному письму Росздравнадаора от s o . a s ■
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной документации Сравниваемые (регистрационное удостоверение Образцы сведения/ от 19.07.2011 № ФСР 2011/11466, срок выявленного параметры действия не ограничен), ГОСТ 50444-92 медицинского изделия Маркировка Согласно ГОСТ 50444-92 «Приборы, аппараты и отсутствуют потребительской оборудование медицинские. Общие технические сведения о тары однократного условия» п. 8.1.4: недопустимость применения в неприменении применения случае нарушения целостности потребительской изделия при тары. нарушении целостности упаковки.
Согласно ГОСТ ISO 10555-1-2011 «Катетеры В документации внутрисосудистые стерильные однократного производителя не Информация применения. Часть 1. Общие технические указана предоставляемая требования»: п. 5.2 « Эффективная длина»: эффективная изготовителем Эффективную длину катетеров обозначают целым длина катетера.
числом в миллиметрах для катетеров длиной менее Измеренная 99 мм. Если эффективная длина катетера равна или эффективная более 99 мм, то ее обозначают целым числом в длина катетера:
мшлиметрах либо сантиметрах. А - 115 мм. В - 115 мм. С -115 мм, D- Согласно ТУ 9398- 080-00480201-2006 п. 1.1.2 114 мм, Е - 115 мм, «Основные размеры»: Общая длина катетера, L : А- F - 115 мм, G-114 140 мм. В - 139 мм. С -140 мм, D -140 мм, Е- 140 мм, мм, Н -115 мм, I- F- 139 мм, G- 139 мм, Н- 140 мм, 1- 140 мм, J- 140 мм 115 мм, J - 115 мм.
Руководителям З о , о б \ л о ^ 7 - No территориальных На № от органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Катетеры подключичные однократного применения, стерильные «Синтез» по ТУ 9398-080- 00480201-2006», производства ОАО «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез», Россия, регистрационное удостоверение от 19.07.2011 № ФСР 2011/11466, срок действия не ограничен, партии 180515, годен до 06.2018, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от>05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к Информационному письму Росздравнадаора от s o . a s ■
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной документации Сравниваемые (регистрационное удостоверение Образцы сведения/ от 19.07.2011 № ФСР 2011/11466, срок выявленного параметры действия не ограничен), ГОСТ 50444-92 медицинского изделия Маркировка Согласно ГОСТ 50444-92 «Приборы, аппараты и отсутствуют потребительской оборудование медицинские. Общие технические сведения о тары однократного условия» п. 8.1.4: недопустимость применения в неприменении применения случае нарушения целостности потребительской изделия при тары. нарушении целостности упаковки.
Согласно ГОСТ ISO 10555-1-2011 «Катетеры В документации внутрисосудистые стерильные однократного производителя не Информация применения. Часть 1. Общие технические указана предоставляемая требования»: п. 5.2 « Эффективная длина»: эффективная изготовителем Эффективную длину катетеров обозначают целым длина катетера.
числом в миллиметрах для катетеров длиной менее Измеренная 99 мм. Если эффективная длина катетера равна или эффективная более 99 мм, то ее обозначают целым числом в длина катетера:
мшлиметрах либо сантиметрах. А - 115 мм. В - 115 мм. С -115 мм, D- Согласно ТУ 9398- 080-00480201-2006 п. 1.1.2 114 мм, Е - 115 мм, «Основные размеры»: Общая длина катетера, L : А- F - 115 мм, G-114 140 мм. В - 139 мм. С -140 мм, D -140 мм, Е- 140 мм, мм, Н -115 мм, I- F- 139 мм, G- 139 мм, Н- 140 мм, 1- 140 мм, J- 140 мм 115 мм, J - 115 мм.
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
Министерство Е ава И Ш | | |
Российской Федерации 2157743
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОСЗДРАВНАДЗОР} Субъектам обращения
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделии
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
. _ Руководителям FO.O5 .LO1F № OF = 1293 /7F территориальных На № от органов Росздравнадзора
=
=
Медицинским организациям
О недоброкачественном
Органам управления медицинском изделии
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Катетеры подключичные однократного применения, стерильные «Синтез» по ТУ 9398-080- 00480201-2006», производства ОАО «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез», Россия, регистрационное удостоверение от 19.07.2011 № ФСР 2011/11466, срок действия не ограничен, партии 180515, годен до 06.2018, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от. 05.04.2013 № 196н.
^%
Министерство Е ава И Ш | | |
Российской Федерации 2157743
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОСЗДРАВНАДЗОР} Субъектам обращения
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделии
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
. _ Руководителям FO.O5 .LO1F № OF = 1293 /7F территориальных На № от органов Росздравнадзора
=
=
Медицинским организациям
О недоброкачественном
Органам управления медицинском изделии
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Катетеры подключичные однократного применения, стерильные «Синтез» по ТУ 9398-080- 00480201-2006», производства ОАО «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез», Россия, регистрационное удостоверение от 19.07.2011 № ФСР 2011/11466, срок действия не ограничен, партии 180515, годен до 06.2018, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от. 05.04.2013 № 196н.
^%
Скачать документ: Письмо 01И-1245/17 от 30.05.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
