237-4947
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО Н АДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я медицинских изделий П (Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 о р ган о в Р о с зд р ав н а д зо р а О У и - - ^ < ^ 9 / ла^
Медицинским организациям На N9 ____________ о т ____
о недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Комплекс рентгеновский лечебно-диагностический мобильный КЛДМ в исполнении;
Передвижной на базе шасси автомобиля Мерседес, модель OM501LA», заводской номер/VIN/HOMep кузова X89798401D0EL2002, дата производства 2013, производства ООО НПО «Мобильные клиники», Россия, регистрационное удостоверение от 02.02.2011 № ФСР 2010/09407, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осугщствлению государственного контроля за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 5 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от 0 6 .0 ^ № CV’t - '- .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведен ия/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удое, човерение от 02.02.2011 Мя ФСР 2010/09407, срок действия не ограничен)
Номер технических ТУ 9442-005-88868781-2010 Сведения отсутствуют условий Исполнение Передвижной на базе шасси Металлическая автомобилей Mercedes маркировоччная табличка:
сведения не представлены Цвет кузова Серо-голубой, дымчатый, бежевый, Белый с апликацией песочный рекламной информации Цвет горизонтальной белый Полоса отсутствует полосы на кузове Эмблема Эмблема Красного Креста Эмблема Красного Креста отсутствует Надпись на наружной «медицинская служба» Надпись отсутствует поверхности кузова Должна выполнятся красным цветом Черный цвет
Надписи наносят на прочих КМНП-на Надпись специализации горизонтальных полосах боковин образца выполнена по середине нижней части боковых наружных поверхностей.
Маркирово иная ИЗДЕЛИЯ, питаемые от сети, На металлической табличка включая их отделяемые компоненты, маркировочной табличке имеющие СЕТЕВУЮ ЧАСТЬ, отсутствуют сведения о должны иметь, по меньшей мере, наименовании исполнения «постоянно нанесенную» и «ясно изделия, номинальном различимую» маркировку на напряжении питания, «основной части» ИЗДЕЛИЯ частоте питающего На корпусе изделия должны быть напряжения (Гц), нанесены: потребляемой мощности ОБОЗНАЧЕНИЕ ТИПА ИЛИ МОДЕЛИ Присоединение питания.
НОМИНАЛЬНОЕ питающее напряжение (напряжения) или диапазон (диапазоны) напряжений, которые могут быть поданы на  ИЗДЕЛИЕ.
Частота питающего напряжения.
НОМИНАЛЬНАЯ частота или НОМИНАЛЬНЫЙ диапазон частот питающего напряжения в герцах.
Потребляемая мощность.
Должен быть указан ном инальны й п о тр еб л яем ы й ток В амперах или НОМИНАЛЬНАЯ потребляемая мощность в вольт-амперах, или, если коэффициент мощности превышает 0,9 — в ваттах.
Выходная мощность сети.
Маркировка розеток Маркировка внутри ИЗДЕЛИИ или их Маркировка вблизи розеток и выключателей частей. и выключателей Выходная мощность сети. отсутствует. Маркировки ВСПОМОГАТЕЛЬНАЯ СЕТЕВАЯ выходной мощности для ШТЕПСЕЛЬНАЯ РОЗЕТКА питания изделий, входящих (РОЗЕТКИ) ИЗДЕЛИЯ должна иметь в состав комплекса, маркировку с указанием максимально отсутствует допустимой выходной мощности.
Выходные Выходные характеристики: Выходная частота и характеристики Выходная частота; выходная сила тока не Выходное напряжение; обозначены Выходная сила тока.______
Различные положения органов Положения органов управления и выключателей управления не обозначены ИЗДЕЛИЯ должны быть обозначены цифрами, буквами или другими наглядными средствами.____________
Органы Органы управления и индикаторы, Органы управления и управления выполняющие функции безопасности, индикаторы не например, сигналы тревоги, должны идентифицированы быть идентифицированы. ___________
Эксплуатационные Изделие должно сопровождатьсяв Руководстве по документы документами, содержащими, эксплуатации, по меньшей мере, инструкцию представленном с образцом по эксплуатации, техническое описание отсутствуют сведения о и адрес, по которому пользователь классификации изделия, его может обратиться. комплектности и маркировки, условиях транспортирования, хранения и утилизации;
Вся применяемая классификация В Руководстве нет изделии должна быть приведена в классификации изделия инструкции по эксплуатации, а также техническом описании (если они не объединены)._____________ ________
Все виды маркировки, указанные в п. Сведения о маркировке 6.1, если они не нанесены как отсутствуют в Руководстве постоянные на, изделие по эксплуатации изготовителем, должны быть полностью воспроизведены в эксплуатационных документах.
В инструкции по эксплуатации Комплект поставки должны быть указаны комплекса, представленный принадлежности, съемные части и в Руководстве по материалы, если применение других эксплуатации не частей или материалов может соответствует сведениям в нарушить минимальную КРД к РУ № фСР безопасность; 2010/09407 от 02.02.2011 В инструкции должны содержаться Указания по технике указания по технике безопасности при безопасности приведены проведении текущего технического только для обслуживания дизельэлектрогенератора, настенного обогревателя NOBO и облучателя- рециркулятора Дезар, дигитайзера Carestream и маммографа МАММОМАТ 1000 Значения цифр, символов, Информация не предупреждающих надписей и представлена сокращений, имеющихся на ИЗДЕЛИИ, должно быть пазъяснено в инструкции по эксплуатации.
Очистка, дезинфекция и стерилизация Методы и средства очистки частей, имеющих контакт с и дезинфекции не указаны ПАЦИЕНТОМ. Для частей ИЗДЕЛИИ, имеющих контакт с ПАЦИЕНТОМ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, в инструкции по эксплуатации должны содержаться данные О методах очистки, дезинфекции или стерилизации, которые могут быть использованы.
Защита окружающей среды Сведения не представлены Инструкция по эксплуатагтии должна:
- выявлять любой риск, связанный с удалением отходов или остаточных продуктов после окончания срока службы ИЗДЕЛИЛ и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ;
содержать рекомендации по минимизации данного риска.
 Техническое описание должно Сведения не представлены содержать все данные, которые важны для обеспечения безопасной работы, а именно: данные согласно п.
6.1; все характеристики ИЗДЕЛИЯ, включая диапазон(ы), ошибки измерения и точность Отсеки К у зо в К Л Д М д о л ж ен б ы ть р азд ел ен О тс у тст в у ю т на следующие отсеки:
отсек биотуалета;
входной тамбур;
помещение кухни/столовой;
спальные отсеки;
отсек складской и хозяйственных принадлежностей;
коридор Двери Кузов КЛДМ должен быть Входная распашная дверь оборудован тремя наружными расположена по правому дверьми: входная дверь в тамбур по борту, дверь не остеклена правому борту с глухим окном, Аварийная дверь аварийная дверь по правому борту из отсутствует коридора.
Окна Кузов КЛДМ должен быть Все окна глухие оборудован окнами:
Окна должны открываться внутрь.
Оборудование кузова Кузов КЛДМ должен быть площадка отсутствует оборудован лестничной площадкой Генераторный отсек Генераторный отсек должен быть Вспомогательная оборудован трехступенчатой выдвижная лестница вспомогательной выдвижной входной отсутствует лестницей из оцинкованной стали.
Заземление КЛДМ должен быть оснащен: Металлический штырь комплектом для сбустройства защитного заземления заземления при электропитании от отсутствует в комплекте автономного генератора; поставки Радиационная КЛДМ, имеющие в своём составе Не работает кнопка подачи безопасность кабинеты медицинские: высокого напряжения из «Диагностика» и «Стоматология» в защитной зоны, отсутствует части радиационной безопасности пульт дистанционного должны соответствовать требованиям управления.
Норм радиационной безопасности (НРБ-99) Комплектность Установка стоматологическая Стоматологическая компрессором Isoplus Lite установка Astral Автоклав настольный стерилизатор Автоклав Vakuklav 32 В+ DGM-23 Шкаф сухожаровой ЕР 23 Ш каф стерилизационный суховоздущный Binder  Шкаф бактерицидный TAU-UV с УФ Камера ультрафиолетовая подсветкой для хранения стерильных для хранения стерильных инструментов и материалов инструментов УФК-3 Мойка ультразвуковая BransonicМойка ультрозвуковая 5510Е Elmasonic Аппарат рентгеновский Рентгеновский аппарат Ортопантомограф Rotograph D панорамной томографии ОР 200D Стационарный телефонный аппарат Не представлен сотовой связи ALcom G-1100, с внешней GSM- антенной Маркировка КЛДМ должен иметь таблички с Отсутствуют указанные надписями в соответствии с ГОСТ сведения 12969, закрепленные на корпусе и содержащие еледующие данные:
- наименование изделия, - номинальное питающее напряжение, - частота питающего напряжения, - потребляемая мощность, - обозначение настоящих технических условий.

ШВ
47
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ р В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. MASE Eee |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
OF. OF. OKO Оч - 1h-4YY Идо
органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
На № от О недоброкачественном ` медицинском изделии | Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Комплекс рентгеновский — лечебно-диагностический мобильный КЛДМ в исполнении:
Передвижной на базе шасси автомобиля Мерседес, модель ОМ50 П.А», заводской номер/УП\/номер кузова X89798401D0EL2002, дата производства 2013, производства ООО НПО «Мобильные клиники», Россия, регистрационное удостоверение от 02.02.2011 № ФСР 2010/09407, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 5 JI. в | экз.

Рой
Руководитель А.В. Самойлова