2287417 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № _____________от _____________ Медицинским организациям
I О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении на территории Республики Ингушетия незарегистрированного медицинского изделия «Наркостон. Тест для выявления наркотических веществ Мульти №10/
Набор реагентов для диагностики in vitro для определения наркотических веществ и их продуктов в биологических жидкостях», производства «Гуаньджоу Вондфо Биотек Ко., Лтд.», КНР, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/06434 от 30.03.2010.
В связи с установленными несоответствиями на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/06434 от 30.03.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Набор реагентов для диагностики in vitro "НАРКОСТОП" для определения наркотических веществ и их продуктов в биологических жидкостях», производства «Гуаньджоу Вондфо Биотек Ко., Лтд.», КНР (см. приложение).
Федеральная служба но надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
I срриториальиы м орган ам Р осздравн адзора провести м ероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: - таблица сопоставления параметров и характеристик на 3 л. в 1 экз.;
- фотографические изображения маркировки упаковки выявленного

М.А.Мурашко  приложение к письму Росздравнадзора
от '! 7 т .Л О /9 № O Y u - .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/ документации изделия параметры (регистрационные удостоверения № ФСЗ 2010/06434 от 30.03.2010)
Наименование Набор реагентов для диагностики «Наркостоп. Тест для выявления медицинского in vitro НАРКОСТОП для наркотических веществ Мульти изделия определения наркотических № 10/ Набор реагентов для веществ и их продуктов в диагностики in vitro для биологических жидкостях, определения наркотических варианты исполнения: 21. Мульти веществ и их продуктов в №10. биологических жидкостях»

Инструкция: НАРКОСТОП 16 Инструкция: НАРКОСТОП видов наркотиков 15 видов наркотиков

Состав Экспресс-тест «Мульти №10» Вторичная упаковка (картонная (определяемые (СОС/ ТНС/ ОР1/ АМР/ шАМР / коробка):
вещества) РСР/ BZO/ BAR/ MTD /MDMA) СОС/ АМР/ МЕТ/ ТНС/ MTD/
представляет собой 10 М ОР/ ОР1/ BAR/
одностадийных аналитических BZO/ ТСА систем качественного Первичная упаковка обнаружения кокаина, (фольгированный пакет): опиаты, каннабиноидов, опиатов, метамфетамин, бензодиазепин, амфетамина, метамфетамина, барбитураты, морфин, метадон, фенциклидина, бензодиазепина, кокаин, амфетамин, марихуана, барбитуратов, метадона и трициклические антидепрессанты.
метилендиоксиметамфетамина в моче пациента.

Катачожный номер REF Мульти № 10 (W2010-P Multi- Сведения отсутствуют Drug 10 Test) (декларация о соответствии)
Комплектность 1. Герметично закрытый 1. Еерметично закрытый защитный защитный пакет, пакет, содержащий тест-систему содержащий тест-систему (ТЕСТ- (ПАНЕЛЬ) и влагопоглощающий ПОЛОСКА) и влагопоглощающий пакет - 1 шт. пакет - 1 щт.
2. Инструкция по применению 2. Инструкция по применению.
 Маркировка Маркировка каждого набора Первичная упаковка реагентов содержит: (фольгированный пакет):
- наименование изготовителя; - наименование изготовителя;
то в ар н ы й зн ак изготовителя; - название набора реагентов;
- сокращ енное название - номер серии;
(буквенны й код); - срок годности;
- название набора реагентов; - условия хранения (символы);
- номер серии; > полные наименования - срок годности; наркотических средств;
- условия хранения -процедура проведения теста;
- номер и дата РУ;
- наименование и адрес уполномоченного представителя;
- символ запрета на повторное использование.

Вторичная упаковка (картонная коробка):
- наименование изготовителя;
- название набора;
- надписи рекламного характера;
- номер и дата РУ;
- наименование и адрес уполномоченного представителя;
- полные наименования наркотических средств, - надпись «ПАНЕЛЬ» Потенциальные Только для применения in vitro Наборы могут применяться в потребители Только для профессионального клинической практике, а также для использования самостоятельного применения в _______ домашних условиях_______
Инструкция Наименование Наименование медицинского В инструкции, отобранной вместе с медицинского изделия согласно образцом медицинского изделия, изделия регистрационному указано «Подходит для следующих удостоверению: «Набор реагентов каталоговых номеров: W 2002-Р для диагностики in vitro W2006-P W2010-P W2003-P «НАРКОСТОП» для определения W2007-P W 2011- Р W2004-P наркотических веществ и их W2008-P W 2012- Р W2005-P продуктов в биологических W2009-P» Каталожный номер на жидкостях, варианты исполнения: упаковке представленного образца 21. Мульти №10». Нормативный не указан.
документ: «Мульти №10» (СОС/
ТНС/ ОР1/ АМР/ шАМР/ РСР/
BZO/ ВАК/ MTD/ MDMA).
Идентификация наименования медицинского изделия в инструкции происходит по каталожному номеру. Декларация о соответствии содержит каталожный номер для Мульти № 10 (W2010-P Multi-Drug 10 Test).___________________________
Определяемые виды 15 видов наркотиков 16 видов наркотиков наркотиков Состав амфетамин (АМР), барбитураты амфетамин (АМР), барбитураты (определяемые (BAR), бензодиазегины (BZO), (BAR), бензодиазегины (BZO), вещества) кокаин (СОС), марихуана (ТНС), кокаин (СОС), марихуана (ТНС), метадон (MTD), метамфетамин метадон (MTD), метамфетамин (МЕТ), (МЕТ), метилендиоксиметамфетамин метилендиоксиметамфетамин (MDMA), морфин (МОР), опиаты (MDMA), морфин (МОР), опиаты (OPi 2000), фенциклидин (РСР), (OPI 2000), фенциклидин (РСР), три три циклические антидепрессанты циклические антидепрессанты (ТСА), бугренорфин (BUP), (ТСА), оксикодон (ОХУ), кетамин оксикодон (ОХУ), кетамин (КЕТ), (КЕТ), пропоксифен (РРХ).
пропоксифен (РРХ).
Инструкция, отобранная вместе с образцом медицинского изделия не содержит состав для определения бугренорфина (BUP).______________
 Приложение к письму Росздравнадзора
от /9
Фотографическое изображение маркировки вторичной упаковки выявленного изделия

Вторичная упаковка (картонная коробка)  Приложение к письму Росздравнадзора
от / у 0 5 .< W 'f 9 № C > 'fu -
Фотографическое изображение маркировки первичной упаковки выявленного изделия

'V

ГйЭ? *f*" t\
Гуаньджоу В о наф оБ и о 1 в к Ко., Лгд. КЙР~
iHbrt представител ь на территории С* {■ро Г. М о с к а а , у а . Р о с с о л и м о . д . 1Ъ ст • ----- L0/O6434 от 30 марта 20X0 M y A k ikliilo Ib n иаты. метамфе^амин, ьемзод и#тд40ы окаин, f марихуана три Сер«л1У510Й0615 - -Л - Д«»гЧ50И»в(^ава; 20*®“ ^"^' - . *«■ ^
СрокгодноаМдо:20Дг-уо=.;-аиив?жг^.. ^ ,

Первичная упаковка (фольгированмый пакет)

2287417
Y
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения ~ |

B C®EPE ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий
(РОСЗДРАВНАДЗОР) 2 Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 I уководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 05.409 № ОТ 19/19 На № oe Медицинским организациям a О незарегистрированном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении на территории Республики Ингушетия незарегистрированного медицинского изделия «Наркостоп. Тест для выявления наркотических веществ Мульти №10/
Набор реагентов для диагностики in vitro для определения наркотических веществ и их продуктов в биологических жидкостях», производства «Гуаньджоу Вондфо Биотек Ко., Лтд.», КНР, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/06434 от 30.03.2010.

В связи с установленными несоответствиями на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/06434 от 30.03.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Набор реагентов для диагностики in vitro "НАРКОСТОП" для определения наркотических веществ и их продуктов в биологических жидкостях», производства «Гуаньджоу Вондфо Биотек Ko., Лтд.», КНР (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196n.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса