РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1241/19 от 17.05.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1241/19 от 17.05.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Баллонные катетеры Passeo-18, Elect Explorer с проводником Cruiser
Производитель: "БИОТРОНИК АГ"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2008/03172 от 04.09.2013
Письмо № 01И-1241/19 от 17.05.2019
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Биотроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Баллонные катетеры Passeo-18, Elect Explorer с проводником Cruiser», производства «БИОТРОНЖ АГ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 04.09.2013 № ФСЗ 2008/03172, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: форма наконечника и его гибкость не соответствуют маркировке медицинского изделия.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Биотроник» (109028, Москва, ул. Земляной вал, д. 50А/8, стр. 2, тел. +7 (495) 789-68-31, факс +7 (495) 789-68-32, эл. почта: office@biotronik.ru).
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Биотроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Баллонные катетеры Passeo-18, Elect Explorer с проводником Cruiser», производства «БИОТРОНЖ АГ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 04.09.2013 № ФСЗ 2008/03172, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: форма наконечника и его гибкость не соответствуют маркировке медицинского изделия.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Биотроник» (109028, Москва, ул. Земляной вал, д. 50А/8, стр. 2, тел. +7 (495) 789-68-31, факс +7 (495) 789-68-32, эл. почта: office@biotronik.ru).
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2287406 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. I. Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных ^Ч .06.< Ю -(9 № П -^ и - /^ 9 органов Росздравнадзора На№ от Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Биотроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Баллонные катетеры Passeo-18, Elect Explorer с проводником Cruiser», производства «БИОТРОНЖ АГ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 04.09.2013 № ФСЗ 2008/03172, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: форма наконечника и его гибкость не соответствуют маркировке медицинского изделия.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Биотроник» (109028, Москва, ул. Земляной вал, д. 50А/8, стр. 2, тел.+7(495) 789-68-31, факс+7(495) 789-68-32, эл. почта: office@biotronik.ru).
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко BIOTRONIK excellence for life BIOTRONIK AO A c k e rttra s te 6 C H4180 BQIach SwfUarland
Бюлах, март 2019 г.
Срочное уведомление о безопасности на местах
Изделие:
Проводник д л я коронарны х и периф ерических артерий C ruiser, две определенны е серии
Уважаемый Клиент,
Компания BIOTRONIK AG инициировала добровольное корректирующее действие по обеспечению безопасности на местах для изъятия с рынка двух определенных серий проводника для коронарных и периферических артерий Cruiser.
Описание проблемы
Было установлено, что две серии проводника для коронарных и периферических артерий Cruiser были перепутаны. Маркированная форма наконечника и гибкость проводника не отражали фактическую форму и гибкость изделий, находящихся внутри упаковки. Риск использования неверного продукта невысок, так как пользователь заметит несоответствие еще до введения проводника в тело пациента. Возможна небольшая задержка процедуры по времени из-за выбора нового проводника.
Подробности о затронутых устройствах
Проводники Cruiser показаны к использованию для облегчения установки интервенционных катетеров с совместимым внутренним каналом проводника во время интервенционной процедуры на коронарных и периферических артериях.
Данное добровольное корректирующее действие на местах, связанное с безопасностью затрагивает только две серии проводников Cruiser, перечисленных ниже, никакие другие серии проводии ко в C ru is e r не за тр а ги в а ю тс я .
IRasMBPlWP F 351461 06183710 ES-HF-J 351468 06182718
Компания BIOTRONIK AG проинформирует соответствующие компетентные органы об этом добровольном корректирующем действии на местах, связанном с безопасностью
Консультации в отношение действий, которые должны быть предприняты клиентом.
Наши записи показывают, что ваше учреждение получило такой проводник для коронарных и периферических артерий Cruiser, и мы просим вас сотрудничать в выполнении этого добровольного корректирующего действия по обеспечению безопасности на местах. Следуйте инструкциям, изложенным ниже.
1/2 чг BIOTRONIK excellence for life
1. Прекратите любое дальнейшее использование двух затронутых данным действием серий Cruiser, перечисленных на странице 1. Выявите и исключите все затронутые изделия из своих запасов, храните их в безопасном месте и отметьте их соответствующим образом.
2. Прочтите, заполните, подпишите и отправьте форму подтверждения клиента, прилагаемую к настоящему уведомлению о безопасности на местах. С вами свяжется торговый представитель, чтобы забрать затронутые проводники Cruiser. Передайте все затронутые продукты и оригинал подписанной формы подтверждения клиента.
3. Доведите это уведомление о безопасности на местах до сведения медицинских работников в вашей организации, которым необходимо знать об этом.
Поддержка Если у вас есть вопросы или вам нужна дополнительная информация о добровольном корректирующем действии на местах, связанным с безопасностью, не стесняйтесь обращаться к местному торговому представителю напрямую или в компанию BIOTRONIK AG по телефону +41 44 864 5525 / -5526 или -.7438
Мы приносим извинения за любые неудобства, которые может причинить данное добровольное корректирующее действие по обеспечению безопасности на местах. Мы ценим ваше сотрудничество в этом вопросе и стремимся поддерживать вашу уверенность в качестве нашей продукции.
С уважением,
Марсель Шефер (Marcel SchSfer) Руководитель отдела нормативно-правового регулирования и послерегистрационного контроля.
2/2 ® BIOTRONIK excellence for life
Пожалуйста, отправьте заполненную и подписанную форму ознакомления клиента по указанному номеру факса или адресу электронной почты.
Факс: 0041 44 864 5181 ИЛИ эл.почта: cnf.vl@ blotronlk.com
Форма ознакомления клиента Добровольное корректирующее действие на местах, связанное с безопасностью
Изделие:
Проводник д л я коронарны х и периф ерических артерий Cruiser, две определенны е серии
Пожалуйста, заполните эту форму, даже если на вашем складе не осталось соответствующих изделий.
Название больницы:
Улица:
Город:
Страна:
Заявления
1) Вышеупомянутая больница подтверждает получение настоящего корректирующего действия на местах, связанного с безопасностью в отношении проводников для коронарных и периферических артерий Cruiser, добровольно инициированного компанией BIOTRONIK AG.
2) Любой медицинский работник, которому необходимо знать информацию, содержащуюся в прилагаемом Уведомлении о безопасности на местах, был проинформирован.
3) Все места, где могли храниться соответствующие изделия, были проверены, обнаруженные издели я б ы л и в ы в е з е н ы в б е зо п а с н о е место.
Пожалуйста, отметьте нужное ниже.
G На нашем складе нет изделий, затрагиваемых данным корректирующим действием на местах, связанным с безопасностью.
Г~1 На наш ем с кл а д е е с ть изд е л и я , на ко то р ы е р а с п р о с тр а н я е тс я д а н н о е ко р р е кти р у ю щ е е действие на местах, связанное с безопасностью.
Общее количество затронутых изделий: _____
Настоящим я заявляю, что все заявления являются правдивыми и точными.
1/2 Ф BIOTRONIK excellence for life
Расшифровка подписи Должность Контактный номер телефона (печатно)
Подпись Место и время
Печать (если применимо)
Список затронутых проводников для коронарных и периферических артерий Cruiser
Название больницы:
Адрес больницы:
Пожалуйста, внесите в этот список все проводники Cruiser, на которые распространяется данное корректирующее действие на местах, связанное с безопасностью.
ik^^orv
Общее:
Необходимо также указать общее количество возвращаемых продуктов на первой странице.
2/2
Славянская пл. 4, стр. I. Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных ^Ч .06.< Ю -(9 № П -^ и - /^ 9 органов Росздравнадзора На№ от Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Биотроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Баллонные катетеры Passeo-18, Elect Explorer с проводником Cruiser», производства «БИОТРОНЖ АГ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 04.09.2013 № ФСЗ 2008/03172, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: форма наконечника и его гибкость не соответствуют маркировке медицинского изделия.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Биотроник» (109028, Москва, ул. Земляной вал, д. 50А/8, стр. 2, тел.+7(495) 789-68-31, факс+7(495) 789-68-32, эл. почта: office@biotronik.ru).
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко BIOTRONIK excellence for life BIOTRONIK AO A c k e rttra s te 6 C H4180 BQIach SwfUarland
Бюлах, март 2019 г.
Срочное уведомление о безопасности на местах
Изделие:
Проводник д л я коронарны х и периф ерических артерий C ruiser, две определенны е серии
Уважаемый Клиент,
Компания BIOTRONIK AG инициировала добровольное корректирующее действие по обеспечению безопасности на местах для изъятия с рынка двух определенных серий проводника для коронарных и периферических артерий Cruiser.
Описание проблемы
Было установлено, что две серии проводника для коронарных и периферических артерий Cruiser были перепутаны. Маркированная форма наконечника и гибкость проводника не отражали фактическую форму и гибкость изделий, находящихся внутри упаковки. Риск использования неверного продукта невысок, так как пользователь заметит несоответствие еще до введения проводника в тело пациента. Возможна небольшая задержка процедуры по времени из-за выбора нового проводника.
Подробности о затронутых устройствах
Проводники Cruiser показаны к использованию для облегчения установки интервенционных катетеров с совместимым внутренним каналом проводника во время интервенционной процедуры на коронарных и периферических артериях.
Данное добровольное корректирующее действие на местах, связанное с безопасностью затрагивает только две серии проводников Cruiser, перечисленных ниже, никакие другие серии проводии ко в C ru is e r не за тр а ги в а ю тс я .
IRasMBPlWP F 351461 06183710 ES-HF-J 351468 06182718
Компания BIOTRONIK AG проинформирует соответствующие компетентные органы об этом добровольном корректирующем действии на местах, связанном с безопасностью
Консультации в отношение действий, которые должны быть предприняты клиентом.
Наши записи показывают, что ваше учреждение получило такой проводник для коронарных и периферических артерий Cruiser, и мы просим вас сотрудничать в выполнении этого добровольного корректирующего действия по обеспечению безопасности на местах. Следуйте инструкциям, изложенным ниже.
1/2 чг BIOTRONIK excellence for life
1. Прекратите любое дальнейшее использование двух затронутых данным действием серий Cruiser, перечисленных на странице 1. Выявите и исключите все затронутые изделия из своих запасов, храните их в безопасном месте и отметьте их соответствующим образом.
2. Прочтите, заполните, подпишите и отправьте форму подтверждения клиента, прилагаемую к настоящему уведомлению о безопасности на местах. С вами свяжется торговый представитель, чтобы забрать затронутые проводники Cruiser. Передайте все затронутые продукты и оригинал подписанной формы подтверждения клиента.
3. Доведите это уведомление о безопасности на местах до сведения медицинских работников в вашей организации, которым необходимо знать об этом.
Поддержка Если у вас есть вопросы или вам нужна дополнительная информация о добровольном корректирующем действии на местах, связанным с безопасностью, не стесняйтесь обращаться к местному торговому представителю напрямую или в компанию BIOTRONIK AG по телефону +41 44 864 5525 / -5526 или -.7438
Мы приносим извинения за любые неудобства, которые может причинить данное добровольное корректирующее действие по обеспечению безопасности на местах. Мы ценим ваше сотрудничество в этом вопросе и стремимся поддерживать вашу уверенность в качестве нашей продукции.
С уважением,
Марсель Шефер (Marcel SchSfer) Руководитель отдела нормативно-правового регулирования и послерегистрационного контроля.
2/2 ® BIOTRONIK excellence for life
Пожалуйста, отправьте заполненную и подписанную форму ознакомления клиента по указанному номеру факса или адресу электронной почты.
Факс: 0041 44 864 5181 ИЛИ эл.почта: cnf.vl@ blotronlk.com
Форма ознакомления клиента Добровольное корректирующее действие на местах, связанное с безопасностью
Изделие:
Проводник д л я коронарны х и периф ерических артерий Cruiser, две определенны е серии
Пожалуйста, заполните эту форму, даже если на вашем складе не осталось соответствующих изделий.
Название больницы:
Улица:
Город:
Страна:
Заявления
1) Вышеупомянутая больница подтверждает получение настоящего корректирующего действия на местах, связанного с безопасностью в отношении проводников для коронарных и периферических артерий Cruiser, добровольно инициированного компанией BIOTRONIK AG.
2) Любой медицинский работник, которому необходимо знать информацию, содержащуюся в прилагаемом Уведомлении о безопасности на местах, был проинформирован.
3) Все места, где могли храниться соответствующие изделия, были проверены, обнаруженные издели я б ы л и в ы в е з е н ы в б е зо п а с н о е место.
Пожалуйста, отметьте нужное ниже.
G На нашем складе нет изделий, затрагиваемых данным корректирующим действием на местах, связанным с безопасностью.
Г~1 На наш ем с кл а д е е с ть изд е л и я , на ко то р ы е р а с п р о с тр а н я е тс я д а н н о е ко р р е кти р у ю щ е е действие на местах, связанное с безопасностью.
Общее количество затронутых изделий: _____
Настоящим я заявляю, что все заявления являются правдивыми и точными.
1/2 Ф BIOTRONIK excellence for life
Расшифровка подписи Должность Контактный номер телефона (печатно)
Подпись Место и время
Печать (если применимо)
Список затронутых проводников для коронарных и периферических артерий Cruiser
Название больницы:
Адрес больницы:
Пожалуйста, внесите в этот список все проводники Cruiser, на которые распространяется данное корректирующее действие на местах, связанное с безопасностью.
ik^^orv
Общее:
Необходимо также указать общее количество возвращаемых продуктов на первой странице.
2/2
i
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ ae taal [ Субъектам обращения dl x м B aa? ene alts медицинских изделий Славянская пл. 4, erp. 1, Москва, 109074 Руководителям : 5 38: 8 15 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 69 территориальных 1705 WOE № О44- АМ /19 органов Росздравнадзора На № OF SS eee
Медицинским организациям
-
Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Биотроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Баллонные катетеры Passeo-18, Elect Explorer с проводником Cruiser», производства «БИОТРОНИК АГ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 04.09.2013 № ФСЗ 2008/03172, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: форма наконечника и его гибкость не соответствуют маркировке медицинского изделия.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Биотроник» (109028, Москва, ул. Земляной вал, д. 50A/8, стр. 2, тел.+7(495) 789-68-31, факс+7(495) 789-68-32, эл. почта: office@biotronik.ru).
Приложение: на 4 л. в | экз.
Руководитель
М.А. Мурашко ТИ.
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ ae taal [ Субъектам обращения dl x м B aa? ene alts медицинских изделий Славянская пл. 4, erp. 1, Москва, 109074 Руководителям : 5 38: 8 15 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 69 территориальных 1705 WOE № О44- АМ /19 органов Росздравнадзора На № OF SS eee
Медицинским организациям
-
Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Биотроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Баллонные катетеры Passeo-18, Elect Explorer с проводником Cruiser», производства «БИОТРОНИК АГ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 04.09.2013 № ФСЗ 2008/03172, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: форма наконечника и его гибкость не соответствуют маркировке медицинского изделия.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Биотроник» (109028, Москва, ул. Земляной вал, д. 50A/8, стр. 2, тел.+7(495) 789-68-31, факс+7(495) 789-68-32, эл. почта: office@biotronik.ru).
Приложение: на 4 л. в | экз.
Руководитель
М.А. Мурашко ТИ.
Скачать документ: Письмо 01И-1241/19 от 17.05.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
