2342714 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения Ф ЕДЕ РАЛ ЬН АЯ С Л У Ж Б А ПО Н А ДЗО РУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВО О ХРАН ЕН И Я Г медицинских изделий п ( РО С ЗД РА ВН А ДЗО Р )
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора iU .O /.W A n N.
На № от Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Г Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Апексмед Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Катетеры внутривенные APEXMED для вливания в малые вены 23G», REF 0501-00-23, партия 16655, дата производства 2016-12, производства «Апексмед Интернациональ Б.В.», Амстердам, Нидерланды, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 19.11.2008 № ФСЗ 2008/02866, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 23.10.2019 № 01И-2617/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для •получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Апексмед Рус» по тел.:+7 (495) 108-03-64, по e-mail: info@apexmed.ru

М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от O'/, № О'/'с/ ~ /jCO

APEXM ED

Кому; В Федеральную службу по надзору Дата: 25.10.2019 в сфере здравоохранения Номер; AR-1-191374 109074, Москва, Славянская пл., д. 4, Тема: № 01и-2б17/19 от стр. 1 23.10.2019 г.
Субъектам обращения медицинских изделий

Уважаемые господа.

Компания ООО «Алексмед РУС», уполномоченная производителем на принятие и удовлетворение требований потребителей в отношении товаров ненадлежащего качества, в связи с письмом Росздравнадзора N901h -2 6 17 /1 9 от 23.10.2019 г„ сообщает:
При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия «Катетеры внутривенные APEXMED для вливания в малые вены» REF 0501-00-23, размер 23G, LOT 16655, производства Apexmed International B.V., регистрационное удостоверение N9 ФСЗ 2008/02866 от 19.11.2008, срок действия не ограничен, было обнаружено, что данное медицинское изделие не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик.
В связи с выявленным несоответствием LOT 16655 медицинского изделия «Катетеры внутривенные APEXMED для вливания в малые вены» REF 0501-00-23, размер 23G, LOT 16655, производства «Апексмед Интернэшнл Б.В.», Нидерланды, регистрационное удостоверение N9 ФСЗ 2008/02866 от 19.11.2008, срок действия не ограничен, отзывается. По вопросам возврата, просим контактировать с Компанией ООО «Апексмед Рус»
По результатам проведенной экспертизы Компания разработала корректирующие действия.

Приложение:
Программа корректирующих действий - 1 стр.

С уважением.
\с ^ С Генеральный дирек;
М .М . ВердиеВ;

ООО 'Апексмед Рус* t +7 4951080364 Б а н к Альфа-Банк (г. Москва) О ГРН 1147746181164 а уп. Электрозаводская д ?4 е info©apexmecl.ru Р /с 407028109011СЮ011925 ИНН 7717777072 стр.1.оф.606,107023, ' W apexmed, ги Москва. Россия К /с 301018102000СЮ000593 КПП 771801001 ВИК 044525593

J

2342714 |

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г Субъектам обращения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора РО KOKO м О 1744 ИО На № Медицинским организациям
Г. Об отзыве медицинского изделия |

Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Апексмед Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:

«Катетеры внутривенные APEXMED для вливания в малые вены 230», REF 0501-00-23, партия 16655, дата производства 2016-12, производства «Апексмед Интернациональ Б.В.», Амстердам, Нидерланды, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 19.11.2008 № ФСЗ 2008/02866, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 23.10.2019 № 01И-2617/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для ‘получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Апексмед Рус» по тел.:+7 (495) 108-03-64, по e-mail: info@apexmed.ru
Приложение: на 1 л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко