Министерство здравоохранения 2273336 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Рязанской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Салфетки марлевые медицинские двухслойные, стерильные, размер 45 см х 29 см, по ГОСТ 16427-93», дата производства год 2018 кварт. 3, производства ЗАО «ПК Волжская мануфактура», Россия, г. Иваново, ул. 4-ая Меланжевая, д. 1, к. 4, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03521 от 27.10.2008 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадора
от ' / 6 .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No ФСР 2008/03521 от 27.10.2008, срок действия не ограничен)
Стерилизация Стерилизацию комплекта салфеток Стерилизация производят в упакованном виде радиационная, согласно паровым методом в соответствии с информации на упаковке.
инструктивно-методическими документами, утвержденными органами здравоохранения.
Упаковка Комплекты салфеток, Комплект салфеток не предназначенные для стерилизации, скреплен полоской из упаковывают двумя способами: пергамента, подпергамента 1-й способ - комплект салфеток или неокрашенной скрепляют полоской из пергамента, оберточной бумаги.
подпергамента или неокрашенной Комплект салфеток оберточной бумаги, наружный конец упакован в пакет из бумаги полоски приклеивают, затем комплект ламинированной, края завертывают в подпергаментную пакета заварены.
оболочку в полтора оборота, боковые стороны оболочки, сложенные треугольником, загибают вовнутрь, обматывают ниткой толщиной 100 текс или 50 текс кольцеобразно в два оборота и туго завертывают вместе с ниткой в наружную оболочку из пергамента в два оборота так, чтобы оболочка со всех сторон имела не менее двух слоев пергамента, а продольные ее края заходили друг на друга не менее чем на 2 см. Конец нитки выводят наружу на 3-4 см.
Продольный край оболочки приклеивают к первому слою пергамента. На торцах комплекта пергамент складывают конвертным способом и приклеивают.
Комплект по длине оклеивают бандеролью_____ из_____ пергамента.
 полностью закрывающей складки пергамента на торцах.
2-й способ - комплект салфеток скрепляют полоской из пергамента, подперта- мента или неокрашенной оберточной бумаги, наружный конец полоски приклеивают, затем комплект обматывают ниткой толщиной 50 или 100 текс и заворачивают в пергаментную оболочку в полтора оборота. Торцовые края пергамента загибают и накладывают на комплект салфеток. На загнутые края оболочки по длине и ширине нанося равномерно слой клея и продолжают заворачивать до тех пор, пока оболочка не составит два с половиной оборота. Оболочка должна иметь со всех сторон не менее двух слоев пергамента. Конец нитки должен быть выведен наружу на 3-4 см.
Затекание клея вовнутрь первого слоя пергаментной оболочки не допускается. Упаковка комплектов должна обеспечивать стерильность.

Для упаковывания салфеток и отрезов Для упаковывания салфеток применяют следующие материалы: применена ламинированная - подпергамент по ГОСТ 1760; бумага.
- пергамент марки Б, первый сорт по ГОСТ 1341;
- бумагу оберточную по ГОСТ 8273;
- пленку полиэтиленовую толщиной не менее 0,05 мм по ГОСТ 10354;
- нитки швейные хлопчатобумажные матовые, белые, толщиной 100 - текс (N 10) и 50 текс (N 20) по ГОСТ 6309;
- крахмал картофельный по ГОСТ 7699;
- крахмал кукурузный по ГОСТ 7697.

Размеры Толщина (5,0 ± 0,5) см. А: 3,9 см;
В: 3,9 см;
С: 3,8 см;
D: 3,9 см;
Е: 3,9 см.

Министерство здравоохранения 2273336
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения 4 (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 лям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководите территориальных 76 О / RAG № O*cCF- ки и 19 органов Росздравнадзора На №
ы —__т Медицинским организациям Г. О недоброкачественном ет медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Рязанской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Салфетки марлевые медицинские двухслойные, стерильные, размер 45 смх 29 см, по ГОСТ 16427-93», дата производства год 2018 кварт. 3, производства ЗАО «ПК Волжская мануфактура», Россия, г. Иваново, ул. 4-ая Меланжевая, д. 1, к. 4, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03521 от 27.10.2008 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 JI. в 1 экз.

Руководитель (\ Yo M.A. Мурашко