Министерство здравоохранения 2287-407 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных №а ^ и - //$ >
органов Росздравнадзора На № от
Г Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Б. Браун Медикал» медицинского изделия «Устройство инфузионное запорное «заглушка инфузионная»: Комби-Стоппер (Combi-Stopper)», REF 4495152, LOT 18G24A8171, производства В, Braun Melsungen AG, Germany, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00008 от 29.06.2015, срок действия не ограничен (далее - Медици1:ское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 16.04.2019 № 01 И-1044/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Б. Браун Медикал» по телефону (812)320-40-04.

М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора в IBRAUN ОТ № о /и - 7d39/ .

ООО «Б.Браун М едикал» |Всем заинтересованным лицам ^
Россия, 1У1040, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д.10 Почтовый адрес: Санкт-Петербург, 196128, а/я 34

ОГРН 1037843006233 И Н Н /К П П 7825465916/785050001 w w w .b b rau n .ru office .sp b .ru i9 b b rau n .co m тел (812) 320-40-04, факс (812) 320-50-71 J Исх. № 388/ПС-19 от !7 апреля 2019 г.

УВЕДО М Л ЕНИЕ ПО О БЕСПЕЧЕН ИЮ КАЧЕСТВА М ЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

О О О «Б.Браун Медикал» является дочерней компанией концерна Б.Браун Мельзунген АГ, Германия (B.Braun Melsungen AG, Germany), в рамках корректирующих действий по обеспечению качества медицинского изделия, уведомляет Вас о необходимости провести проверку наличия медицинского изделия;

Наименование медицинского изделия Серия Артикул Устройство инфузионное запорное "заглушка 4495152 18G24A8171 инфузионная": Комби-Стоппер (Combi-Stopper) Причина проверки:
В ходе проведения государственного контроля за обращением медицинского изделия Устройство инфузионное запорное "заглушка инфузионная"; Комби-Стоппер (Combi- 51оррег)было обнаружено, что партия продукции арт. 4495152 серия 18G24A8171, соответствует российским стандартам качества, применимым к данному продукту, по всем показателям, за исключением показателей «Маркировка» (Письмо РЗН № 01 и- 1044/19 от 16.04.2019).
Дейст:зия. которые следует предпринять По нашим данным вышеуказанная партия изделия могла быть отгружена в Ваш адрес.
Мы убедительно просим Вас о незамедлительном принятии следующих мер:
• Пожалуйста, установите наличие данной серии продукции, переместите ее в зону карантинного хранения и уведомите Вашего регионального представителя ООО «Б.Браун Медикал» для согласования дальнейших действий по отправке указанной серии медицинского изделия на склад ООО «Б.Браун Медикал».
• Проинформируйте, пожалуйста, ответственных сотрудников/пользователей тех лечебных учрехщений, куда могли быть переданы указанные изделия.
• Подтвердите, пожалуйста, получение данной информации.

Данные меры предпринимаются только и исключительно в отношении медицинского изделия указанного артикула (4495152) и указанной серии (18G24A8171).
Для получения дополнительной информации, обратитесь, пожалуйста, к следующим лицам:

Запоев Алан Владимирович елова Марина Сергеевна Руководитель направления альника О тдела^
MeduuMHcmQ изделия ^ ифитции J Госпитальное подразделение +7-921-932-06-96 -921-740-21-04 8 (812) 320-40-04 (812) 320-40-04
ОГРН 1037M300623J ИЧН782»4в591е 6wM QteiMрнншпы М «070311»S66000te4228 К щ ы с тте и ти и А д рк м сто и п о а м м * АВрмMimwO ОКПО $793Ш в Р о о м . 191040 кпптоб01»1 «Смаро-ЗапммыАбм 0КВЭаЗГ41 C*«T-nrtp0irp( Росса*. I9 fm Смй ntTOpOypr.«А 34 ПАОСв«р6м> ул rty u M c u i, w *1 0 I С»мгЛ«>1рб)1рг иэо101в1омоооооооеи БИК0440301М

or
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74
17.05.50 MOLU- 1439/79
Ha No от г ;

Об отзыве медицинского изделия
—

2287407
Субъектам обращения |
медицинских изделий
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Б. Браун Медикал» медицинского изделия «Устройство инфузионное запорное «заглушка инфузионная»: Комби-Стоппер (Combi-Stopper)», REF 4495152, ГОТ 18G24A8171, производства В, Braun Melsungen AG, Germany, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00008 от 29.06.2015, срок действия He ограничен (далее —
Медицикское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 16.04.2019 № 01И-1044/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в OOO «Bb. Браун Медикал» по телефону (812)320-40-04.

Приложение: на | л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко