РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1238/20 от 03.07.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1238/20 от 03.07.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Индикаторы химические одноразового применения для контроля паровой стерилизации ИКПС-ВН/01-"Медтест" по ТУ 9398-003-53262326-2006
Производитель: АО "Медтест"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2010/09764 от 26.03.2018
Письмо № 01И-1238/20 от 03.07.2020
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от АО «Медтест», производителя медицинского изделия:
«Индикатор химический одноразового применения для контроля паровой стерилизации» ТУ 9398-003-53262326-2009, партия 05.07.18, дата производства 05.07.18, производства АО «Медтест», 191002, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Разъезжая, д. 5, лит. А, помещение 34Н-В, регистрационное удостоверение от 26.03.2018 № ФСР 2010/09764, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 11.02.2020 № 02и-279/20 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в АО «Медтест» по тел./факс: 8 (812) 572-2395.
Приложение на 1 л. в 1 экз.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от АО «Медтест», производителя медицинского изделия:
«Индикатор химический одноразового применения для контроля паровой стерилизации» ТУ 9398-003-53262326-2009, партия 05.07.18, дата производства 05.07.18, производства АО «Медтест», 191002, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Разъезжая, д. 5, лит. А, помещение 34Н-В, регистрационное удостоверение от 26.03.2018 № ФСР 2010/09764, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 11.02.2020 № 02и-279/20 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в АО «Медтест» по тел./факс: 8 (812) 572-2395.
Приложение на 1 л. в 1 экз.
237^888
Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В С Ф Е Р Е ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я ( Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) медицинских изделий
Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных орган ов Р осздравн адзора 0 3 . № 0 - / L/ - / ^ 3 / 0L O На № _______________ от __________________
Медицинским организациям
I Об отзыве м едицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от АО «Медтест», производителя медицинского изделия:
«Индикатор химический одноразового применения для контроля паровой стерилизации» ТУ 9398-003-53262326-2009, партия 05.07.18, дата производства 05.07.18, производства АО «Медтест», 191002, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Разъезжая, д. 5, лит. А, помещение 34Н-В, регистрационное удостоверение от 26.03.2018 № ФСР 2010/09764, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 11.02.2020 № 02и-279/20 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в АО «Медтест» по тел./факс: 8 (812) 572-2395.
Приложение на 1 л. в 1 экз.
ЦМЕДТЕСТ С А Н К Т - П Е Т Е Р Б У Р Г
191002. 1'(>1.\ия. (.\juKm~/JeinepvyfK\ \.i. / ’ 1иы ч.жы н. <). .i; т ф: I fil2 ) 5~'-2395, 7Ю -в170. 7Ю -Н П 2;
E-m ail: n w ii'a imdie.si.ru, In ie rn fi uM iu f U 'c /f tw /.r i/
109074, г. Москва, Славянская пл., д.4, стр.1 Руководителю Федеральной службы J 5 4 2 5 2 5 по надзору в сфере здравоохранения Исх. №• 48 от «21» мая 2020г.
Информационное письмо
Настоящим письмом АО «Мсдтест» сообщает, что Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) была проведена экспертиза качества, эффекгивности и безопасности медицинского изделия «Индикатор химический о/цюразового применения для контроу1 я паровой стерилизации ИКГ1С-ВН/01-«Медтест» - 120/45» по ТУ 9398-00^53262326- 2009», партия 050718, РУ № ФСР 2010/09764 от 26.03.2018, действующ ее на момент производства. Согласно выводам экспертов, угроза жизни и здоровью при применении данного медицинского изделия отсутствует, безопасность медицинского изделия подтверждена, качество медицинского изделия не подтверждено.
В связи с этим, АО "Медтест" просит проверить наличие данной партии вышеуказанного изделия медицинского назначения.
В случае обнаружения данных изделий просим:
1) Незамедлительно сообщить в АО "Медтест" и изъять их из оборота.
2) Осуществить возврат данной продукции в адрес АО "М едт®^".^ .
АО "Медтест" гарантирует компенсацию затрат, связанных с данными обстоятельствами, и приносит Вам свои извинения.
Получить дополнительную информацию при необходимости можно в АО "Медтест" по тел./факс: 8 (812) 572-2395.
Котченко Р.Г.
Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В С Ф Е Р Е ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я ( Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) медицинских изделий
Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных орган ов Р осздравн адзора 0 3 . № 0 - / L/ - / ^ 3 / 0L O На № _______________ от __________________
Медицинским организациям
I Об отзыве м едицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от АО «Медтест», производителя медицинского изделия:
«Индикатор химический одноразового применения для контроля паровой стерилизации» ТУ 9398-003-53262326-2009, партия 05.07.18, дата производства 05.07.18, производства АО «Медтест», 191002, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Разъезжая, д. 5, лит. А, помещение 34Н-В, регистрационное удостоверение от 26.03.2018 № ФСР 2010/09764, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 11.02.2020 № 02и-279/20 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в АО «Медтест» по тел./факс: 8 (812) 572-2395.
Приложение на 1 л. в 1 экз.
ЦМЕДТЕСТ С А Н К Т - П Е Т Е Р Б У Р Г
191002. 1'(>1.\ия. (.\juKm~/JeinepvyfK\ \.i. / ’ 1иы ч.жы н. <). .i; т ф: I fil2 ) 5~'-2395, 7Ю -в170. 7Ю -Н П 2;
E-m ail: n w ii'a imdie.si.ru, In ie rn fi uM iu f U 'c /f tw /.r i/
109074, г. Москва, Славянская пл., д.4, стр.1 Руководителю Федеральной службы J 5 4 2 5 2 5 по надзору в сфере здравоохранения Исх. №• 48 от «21» мая 2020г.
Информационное письмо
Настоящим письмом АО «Мсдтест» сообщает, что Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) была проведена экспертиза качества, эффекгивности и безопасности медицинского изделия «Индикатор химический о/цюразового применения для контроу1 я паровой стерилизации ИКГ1С-ВН/01-«Медтест» - 120/45» по ТУ 9398-00^53262326- 2009», партия 050718, РУ № ФСР 2010/09764 от 26.03.2018, действующ ее на момент производства. Согласно выводам экспертов, угроза жизни и здоровью при применении данного медицинского изделия отсутствует, безопасность медицинского изделия подтверждена, качество медицинского изделия не подтверждено.
В связи с этим, АО "Медтест" просит проверить наличие данной партии вышеуказанного изделия медицинского назначения.
В случае обнаружения данных изделий просим:
1) Незамедлительно сообщить в АО "Медтест" и изъять их из оборота.
2) Осуществить возврат данной продукции в адрес АО "М едт®^".^ .
АО "Медтест" гарантирует компенсацию затрат, связанных с данными обстоятельствами, и приносит Вам свои извинения.
Получить дополнительную информацию при необходимости можно в АО "Медтест" по тел./факс: 8 (812) 572-2395.
Котченко Р.Г.
2374888
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ бубен объзтения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ и раще a |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
O8.OF .. xp OKO № Ofer - 19
Медицинским организа На № OT ДИН ор one
| об отзыве медицинского изделия | Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от АО «Медтест», производителя медицинского изделия:
«Индикатор химический одноразового применения для контроля паровой стерилизации» ТУ 9398-003-53262326-2009, партия 05.07.18, дата производства 05.07.18, производства АО «Медтест», 191002, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Разъезжая, д. 5, лит. A, помещение 34Н-В, регистрационное удостоверение от 26.03.2018 № ФСР 2010/09764, срок действия не ограничен, сообщает 06 отзыве медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 11.02.2020 № 02и-279/20 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в АО «Медтест» по тел./факс: 8 (812) 572-2395.
Приложение на | л.в | экз.
on
Руководитель А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ бубен объзтения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ и раще a |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
O8.OF .. xp OKO № Ofer - 19
Медицинским организа На № OT ДИН ор one
| об отзыве медицинского изделия | Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от АО «Медтест», производителя медицинского изделия:
«Индикатор химический одноразового применения для контроля паровой стерилизации» ТУ 9398-003-53262326-2009, партия 05.07.18, дата производства 05.07.18, производства АО «Медтест», 191002, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Разъезжая, д. 5, лит. A, помещение 34Н-В, регистрационное удостоверение от 26.03.2018 № ФСР 2010/09764, срок действия не ограничен, сообщает 06 отзыве медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 11.02.2020 № 02и-279/20 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в АО «Медтест» по тел./факс: 8 (812) 572-2395.
Приложение на | л.в | экз.
on
Руководитель А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-1238/20 от 03.07.2020
Партия: 05.07.18
Дата производства: 05.07.2018
Приложение: Письмо 02И-279/20 от 11.02.2020
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
