Министерство здравоохранения 2Z87395 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Б. Браун Медикал» медицинского изделия «Вазофикс Церто. Внутривенная канюля с инъекционным портом 200x1 */4” (l,lx33mm) 61ml/min», REF 4269110, LOT 15D16G8281, производства В. Braun Melsungen AG, Germany, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06280 от 19.02.2010, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 16.04.2019 № 01 И-1043/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Б. Браун Медикал» по телефону (812)320-40-04.

М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора в IBRAUN ООО «Б.Браун М едикал» от О в. № О ^и - У щ /
(всем заинтересованным лицам .

Россия, 191040, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская. д.10 Почтовый адрес; Санкт-Петербург, 196128, а/я 34

ОГРН 1037843006233 И Н Н /К П П 7825465916 / 785050001 w w w .bbraun.ru offlce.spb.ru@ bbraun.com тел (812) 320-40-04, факс (812) 320-50-71 J Исх. № 387/ПС-19 от !7 апреля 2019 г.

УВЕДО М Л ЕНИЕ ПО О БЕСПЕЧЕН ИЮ КАЧЕСТВА М ЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

ООО «Б.Браун Медикал» является дочерней компанией концерна Б.Браун Мельзунген АГ. Германия (B.Braun Melsungen AG, Germany), в рамках корректирующих действий по обеспечению качества медицинского изделия, уведомляет Вас о необходимости провести проверку наличия медицинского изделия;

Наименование медицинского изделия Серия Артикул Внутривенная канюля с инъекционным портом 4269110 15D16G8281 «Вазофикс Церто» (Vasofix Certo) Причина проверки;
В ходе проведения государственного контроля за обращением медицинского изделия Внутривенная канюля с инъекционным портом «Ваэофикс Церто» ^ asofix Certo) было обнаружено, что партия продукции арт. 4269110 серия 15D16G8281, соответствует российским стандартам качества, применимым к данному продукту, по всем показателям, за исключением показателей «Маркировка» (Письмо РЗН № 01и-1043/19 от 16.04.2019).
Действия, которые следует предпринять По нашим данным вышеуказанная партия изделия могла быть отгружена в Ваш адрес.
Мы убедительно просим Вас о незамедлительном принятии следующих мер:
• Пожалуйста, установите наличие данной серии продукции, переместите ее в зону карантинного хранения и уведомите Вашего регионального представителя ООО «Б.Браун Медикал» для согласования дальнейших действий по отправке указанной серии медицинского изделия на склад О О О «Б.Браун Медикал».
• Проинформируйте, пожалуйста, ответственных сотрудников/пользователей тех лечебных учре>кдений, куда могли быть переданы указанные изделия.
• Подтвердите, пожалуйста, получение данной информации.

Данные меры предпринимаются только и исключительно в отношении медицинского изделия указанного артикула (4269110) и указанной серии (15D16G8281).
Для получения дополнительной информации, обратитесь, пожалуйста, к следующим лицам;

Запоев А лан В ладим ирови ~‘"-^^ ;^ 1 ^ е л о в а М арина С ергеевна Руководитель направления '| ^ ^ ь н и к а О тдела р.
Шдиццнсте изделия В1ВГ-Ли Госпитальное подраздел +7-921-932-06-96 7/921-740-21-04 I 8 (812) 320-40-04 (812) 320-40-04
ОГРН ЮЗГМХЮбЗи 6«яомам р ш «жы К м ы е т а с га и Мрм мстомаоамм* А л ркм чтош О ИННШМб»91« P«c4e70»tOSSSOOO>MN ОКПО^ПЗв!» Р о а м .т М О Р кс м . 1961М.
mnrsw$ooot ■ С*М(Ю-Эмн№«« Sim ПМ >Обмена ОЮЭД$1.4в1 Cmrr.neiM