237-4893 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А ДЗОРУ Субъектам обращения В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я (Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям т е р р и т о р и а л ь н ы х
№ O 'fa - /л о органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям Об отзы ве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Смит энд Нефью», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Компоненты для эндопротезирования тазобедренного сустава», производства «Смит энд Нефью Инк.», США, регистрационное удостоверение от 05.03.2019 № ФСЗ 2009/05173, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: потенциально может произойти отказ механизма блокировки вкладыша XLPE во время проведения операции.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Смит энд Нефью» (105120, Россия, г. Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, эт. 9, пом. 1, ком. 1, тел. + 7 (495) 755-55-03).

Приложение: на 5 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова О О О « С м и т энд Н е ф ь ю »
Ю р .а д р е с : 105120 г. Москва, 2-й Сы ром ятнический пер, 1 ЭТ.9, пом-1, КОМН.1 Т : + 7 4 95 755 55 03 П о ч т .а д р е с : L 0 5 I2 0 г. Москва, w w w.sm ith-nephew.corn 2-й Сы ромятнический пер, 1 jnfo.russia@ sm ith-nephew .com

Субъектам о бращ ения м едицинский изделий Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Исх. №
ОТ 20*^г.

Уведомление об отзыве медицинского изделия R-2020-04

Уважаемые господа.

Настоящим письмом ООО «Смит энд Нефью» (далее - «Компания»), являющаяся уполномоченным представителем производителя - компании Smith & Nephew, Inc. (далее - «Производитель»), выражает вам своё почтение и обращает ваше внимание на следующую информацию.

Производитель принял решение инициировать добровольный отзыв с рынка определённых партий медицинского изделия «Компоненты для эндопротезирования тазобедренного сустава: Чашка (вертлужный компонент эндопротеза)КЗ» (Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05173 от 05.03.2019) по причине возможной производственной ошибки.

П о т е м ц и а д ъ н м кд и с к п р и и сп о л ьзо в а н и и п р о д у кта ;
В наиболее вероятном сценарии устройство будет функционировать как задумано, На сегодняшний день получено шесть рекламаций об отказе механизма блокировки вкладыша XLPE во время проведения операции. В худшем случае керамический вкладыш, который был полностью зафиксирован в чашке во время операции, может разрушиться после операции, что потребует проведения ревизионной операции. Ни одного сообщения о возникновении наихудшего сценария не поступало.

Д е й ств и я , кото ры е необходим о предпринять:

1. Незамедлительно определить местонахождение и изолировать неиспользованные изделия.
2. Если вы ~ дистрибьютор, вам следует уведомить ваших клиентов о данном отзыве и удостовериться в его проведении вашими клиентами.
 3. Предоставить копию прилагаемого информирования врача для вовлеченного медицинского персонала.
4. Предоставить в ООО «Смит энд Нефью» информацию о ЛПУ, куда были отгружены затронутые партии продукции, с указанием количества продукции, которая была имплантирована, и количества продукции, которая будет возвращена в ООО «Смит энд Нефыо».
5. В о зв р а ти ть и зо л и р о в а н н ы е и зд е л и я О О О «См и т эн д Н е ф ью » / д и стр и б ь ю то р у .
6. Заполнить бланк возврата и отправить его в ООО «Смит энд Нефью»/дистрибьютору.
7. Пожалуйста, удостоверьтесь, что полученная информация доведена до сотрудников в рамках вашей организации, которые должны быть проинформированы.
8. Просьба поддерживать осведомленность о данном уведомлении и охваченном им действии, пока корректирующие действия на местах, с целью обеспечения безопасности, не будут завершены, чтобы обеспечить эффективность предпринятых действий.

З а тр о н у ты е продукты :

Артикул Наименование Номер лота продукта Чашка (вертлужный компонент 18ММ08650 71331854 эндопротеза) R3, 54 мм
Чашка (вертлужный компонент 18НМ04455; 18НМ04461; 18НМ04474;
71335546 эндопротеза) R3, 46 мм 18НМ04487; 19АМ07908; 18НМ04492;
18ММ11254; 19АМ07916 18GM04646; 18GM16200; 18GM18532;
18GM18541; 18GM18570; 18НМ19069;
Чашка (вертлужный компонент 71335548 18LM13771; 18LM13786; 18LM19142;
эндопротеза) R3, 48 мм 18LM19141; 18LM19139
18GM06191; 18GM06446; 18GM06381;
18GM06367; 18GM06374; 18GM06448;
18GM06454; 18GM16275; 18GM16277;
Чашка (вертлужный компонент 18НМ12372; 18GM19999; 18НМ13031;
71335550 эндопротеза) R3, 50 мм 18НМ14881; 18НМ15459; 18JM00831;
18JM 00833;18JM 00835;18JM 00838;
18JM06646; 18GM06460; 18ММ11305
18GM20309; 18GM20288; 18GM20331;
18JM12795; 18КМ13657; 18КМ13659;
18КМ13660; 18КМ13667; 18КМ13687;
Чашка (вертлужный компонент 18КМ13685; 18КМ13668; 18КМ13666;
71335552 эндопротеза) R3, 52 мм 18КМ13665; 18КМ15744; 18КМ15746;
18КМ15747; 18КМ15750; 19АМ13012;
19АМ06111; 19АМ06140  18НМ19079; 18JM13880; 18LM05195;
Чашка (вертлужный компонент 71335554 18LM05199; 18LM05196 эндопротеза) R3, 54 мм 18JM18087; 18JM18081; 18JM18080;
Чашка (вертлужный компонент 18КМ04258; 18КМ11158; 18КМ11175;
71335556 эндопротеза) R3, 56 мм 18ММ12476; 19ВМ07553
18GM16322A; 18JM01324; 18LM11687;
Чашка (вертлужный компонент 71335558 19АМ20595; 19АМ20552; 18GM16321B эндопротеза) R3, 58 мм 18НМ00793; 18НМ10463; 18JM10165;
Чашка (вертлужный компонент 71335560 18JM10162; 18 JM 101 66;181М10168 эндопротеза) R3, 60 мм Чашка (вертлужный компонент 19ВМ10203; 18GM18693 71338663 эндопротеза) R3, 48 мм
Чашка (вертлужный компонент 18GM04680 71338664 эндопротеза) R3, 50 мм
Чашка (вертлужный компонент 18GM21563; 18ЁМ17244; 18GM07678;
71338665 эндопротеза) R3, 52 мм 18JM17696; 181М17693; 19ВМ02838
Чашка (вертлужный компонент 18НМ03514; 18НМ03834; 18НМ03836;
71338666 эндопротеза) R3, 54 мм 18КМ25967; 19ВМ10931
18GM06752; 18GM07679; 18GM17009;
Чашка (вертлужный компонент 18НМ12366; 18JM07422; 18НМ00298;
71338667 эндопротеза) R3, 56 мм 18КМ17057; 18JM12857; 19ВМ07656
Чашка (вертлужный компонент 18ЕМ18377; 19ВМ06037; 18НМ22354;
71338668 эндопротеза) R3, 58 мм 18НМ22357

Производитель и Компания обязуются распространять только продукцию высочайшего качества и оказывать любую необходимую поддержку покупателю.
Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства, и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

С уважением, Генеральный директор ООО «Смит энд Нефью» тел. + 7 495 755 55 03 AUIR@smith-nephew.com Д е й стви е S m ith + N ephew : Добровольный отзыв Номер о тзы ва : R-2020-04 За тр о н у та я продукция: Чашка (вертлужный компонент эндопротеза) R J И нф орм ация о затронутом продукте: см. уведомление об отзыве

Уважаемый Доктор,
Это письмо информирует вас о добровольном отзыве конкретных партий медицинского изделия «Компоненты для эндопротезирования тазобедренного сустава; Чашки (вертлужный компонент эндопротеза) R3», производства Smjth&Nephew, Inc. США.

О б осн о ван и е Компания SmithSiNephew, Inc. получила шесть рекламаций, связанных с нарушением интраоперационной блокировки Чашки (вертлужный компонент эндопротеза) R3. Обзор производственного процесса показал, что отдельные партии, возможно, не были изготовлены в соответствии с их проектными спецификациями. Несмотря на то, что только некоторые из устройств в указанных партиях потенциально не соответствуют спецификации, Smith&Nephew, Inc. выполняет добровольный отзыв всех устройств из указанных партий.

П отен ц и альн ы й ри ск при и сп ол ьзовани и продукта В наиболее вероятном сценарии устройство будет функционировать как задумано. Во всех шести полученных рекламациях, после сбоя блокировки, использовалось аналогичное подменное устройство, и процедура была успешно завершена. При худшем сценарии керамический вкладыш, который полностью фиксируется во время операции на вертлужной впадине, может разрушиться после операции, что потребует ревизионной операции, Ни одного сообщения о возникновении наихудшего сценария не поступало.

Компания Smith&Nephew, Inc. рекомендует, врачам придерживаться стандартного протокола наблюдения за пациентами с имплантированной Чашкой (вертлужный компонент эндопротеза) R3, затронутой этим добровольным отзывом.

В рамках исполнения добровольного отзыва руководителя вашего учреждения просят подтвердить получение и распространение этого письма. Кроме того, им предлагается следить за затронутыми поврежденными устройствами в соответствии с уведомлением об отзыве медицинского изделия.

Smith&Nephew, Inc. стремится распространять качественные продукты, которые являются безопасными и эффективными, и оказывать поддержку хирургам, которые используют эти продукты.

Если у вас есть какие-либо вопросы, пожалуйста, свяжитесь с нами по адресу .электронной почты: AUIR@ smith-neDhew.coni.

Yours sincerely,

Dr. Luca Oriandini MD Vice Presidenl Medical Affairs Ю р .а д р е с : 105120 г. Москва, 2-й Сы ромятнический пер, 1 ЭТ.9, П0М.1, комн.1 Т: + 7 495 75S 55 03 П о ч т .а д р е с : 105120 г. Москва, www.sm ith-nephew .coni 2-й Сы ромятнический пер, 1 info.russia@ sm ith-nephew .com

Б л ан к возврата П о ж а л уй ста , за п о л н и те и при ш ли те д ан н ую о тве тн ую инф орм ацию по эл ектр о н н о й п очте AU IR @ snnith-nephew .coni во и зб е ж ан и е п овто рны х за п р о со в.
Мы подтверждаем получение данного уведомления об отзыве.
Количество ЛПУ, которым были отгружены изделия,__,________
Количество имплантированных изделий_______________
В нашей организации им еется..................... шт. затронутых изделий, которые будут возвращены.

Артикул Номер лота Количество

........... —

шт. затронутых изделий утилизировано в нашей организации.
П В нашей организации нет изделий к возврату

Организация: ..... ................ ..........
Ссы лка; R '2 0 2 0 -0 4

2374893
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 01.07. KOKO № OL U- 44.88 Jao органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям [ Об отзыве медицинского изделия |
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Смит энд Нефью», уполномоченного — представителя производителя медицинского — изделия «Компоненты для эндопротезирования тазобедренного сустава», производства «Смит энд Нефью Инк.», США, регистрационное удостоверение от 05.03.2019 № ФСЗ 2009/05173, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: потенциально может произойти отказ механизма блокировки вкладыша ХГРЕ во время проведения операции. |

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Смит энд Нефью» (105120, Россия, г. Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, эт. 9, пом. 1, ком. 1, тел. + 7 (495) 755-55-03).

Приложение: на 5 л. B | экз.

Pr aail
Руководитель А.В. Самойлова