РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1236/20 от 03.07.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1236/20 от 03.07.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Изделия медицинские полимерные - зонды (см. Приложение на 1 листе)
Производитель: "Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2008/03466 от 24.12.2008
Письмо № 01И-1236/20 от 03.07.2020
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения по информации, полученной от ООО МК «РЕАЛ КЭР», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Зонд питательный назогастральный. Материал изготовления - ПВХ. Размер 6 Fr, 40 см, REF FC4006», партия: 190215, дата производства 15.02.2019, производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания Лтд,», Китай, регистрационное удостоверение от 24.12.2008 № ФСЗ 2008/03466, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 22.04.2020 № 01и-720/20 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости обращайтесь в ООО МК «РЕАЛ КЭР» по телефону +7 495 234-57-31 или по электронному адресу lab@int-med.ru.
Приложение на 1 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения по информации, полученной от ООО МК «РЕАЛ КЭР», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Зонд питательный назогастральный. Материал изготовления - ПВХ. Размер 6 Fr, 40 см, REF FC4006», партия: 190215, дата производства 15.02.2019, производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания Лтд,», Китай, регистрационное удостоверение от 24.12.2008 № ФСЗ 2008/03466, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 22.04.2020 № 01и-720/20 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости обращайтесь в ООО МК «РЕАЛ КЭР» по телефону +7 495 234-57-31 или по электронному адресу lab@int-med.ru.
Приложение на 1 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова
2374898
Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я Субъектам обращения (Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) медицинских изделий
Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора 0 -/U - /(^ о Медицинским организациям На № _______________ от __________________
I Об отзыве м едицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федералъная служба по надзору в севере здравоохранения по информации, полученной от ООО МК «РЕАЛ КЭР», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Зонд питательный назогастральный. Материал изготовления - ПВХ. Размер 6 Fr, 40 см, REF FC4006», партия: 190215, дата производства 15.02,2019, производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания Лтд,», Китай, регистрационное удостоверение от 24.12.2008 № ФСЗ 2008/03466, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 22.04.2020 Хо 01и-720/20 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости обращайтесь в ООО МК «РЕАЛ КЭР» по телефону +7 495 234-57-31 или по электронному адресу lab@int-med.ru.
Приложение на 1 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова ООО МК «РЕАЛ КЭР» Гс;у'Ф1Кс; 8(195)234.i?_-31 E-maiUiibiMnMiu-d.fu luimiii'i'i.'
1255 КИМ 772QQLQQ1
Исх. Х9 МКРК-06-2НЗГП 01 июня 2020 г В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения РФ 109074, Москва, Славянская пл., д. 4,стр. 1 Субъектам обращения медицинских изделий Медицинским организациям
Настоящим письмом уведомляем [юльзователей, что в рамках устранения нарушений, выявленных по результатам экспертизы ФГБУ «ВНИИМТ» Росздравнадзора № 13ГЗ-20-043Э-027 от 19 марта 2020 г., в рамках контроля за обращением медицинского изделия Зонд питательный назогастральный. Материал изготовления - ПВХ. Размер 6 Fr, 40 см, REF FC4006», партия: 190215, дата производства 15.02.2019, производства «Чжэцзянская Интаральная Медицинская Компания Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 24.12.2008 № ФСЗ 2008/03466, срок действия не ограничен, выявленного в обращении на территории Российской Федерации, сообщаем:
Уведомляем о необходимости приостановить обращение медицинского изделия Зонд питательный назогастральный. Материал изготовления - ПВХ. Размер 6 Fr, 40 см, REF FC4006», партия: 190215, дата производства 15.02.2019, производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 24.12.2008 № ФСЗ 2008/03466, срок действия не шраничен ООО МК «РЕАЛ КЭР» готово в соответствии с требованиями ч. 18 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ обеспечить изъятие и последующее уничтожение или вывоз с территории Российской Федерации вышеуказанного медицинского изделия.
В случае необходимости обращайтесь по телефону +7 495 234-57-31 или по электронному адресу lab@int-mcd.ru
Генеральный директор ООО МК «РЕАЛ КЭР» Сюй Чжаоцзюнь
Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я Субъектам обращения (Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) медицинских изделий
Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора 0 -/U - /(^ о Медицинским организациям На № _______________ от __________________
I Об отзыве м едицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федералъная служба по надзору в севере здравоохранения по информации, полученной от ООО МК «РЕАЛ КЭР», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Зонд питательный назогастральный. Материал изготовления - ПВХ. Размер 6 Fr, 40 см, REF FC4006», партия: 190215, дата производства 15.02,2019, производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания Лтд,», Китай, регистрационное удостоверение от 24.12.2008 № ФСЗ 2008/03466, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 22.04.2020 Хо 01и-720/20 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости обращайтесь в ООО МК «РЕАЛ КЭР» по телефону +7 495 234-57-31 или по электронному адресу lab@int-med.ru.
Приложение на 1 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова ООО МК «РЕАЛ КЭР» Гс;у'Ф1Кс; 8(195)234.i?_-31 E-maiUiibiMnMiu-d.fu luimiii'i'i.'
1255 КИМ 772QQLQQ1
Исх. Х9 МКРК-06-2НЗГП 01 июня 2020 г В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения РФ 109074, Москва, Славянская пл., д. 4,стр. 1 Субъектам обращения медицинских изделий Медицинским организациям
Настоящим письмом уведомляем [юльзователей, что в рамках устранения нарушений, выявленных по результатам экспертизы ФГБУ «ВНИИМТ» Росздравнадзора № 13ГЗ-20-043Э-027 от 19 марта 2020 г., в рамках контроля за обращением медицинского изделия Зонд питательный назогастральный. Материал изготовления - ПВХ. Размер 6 Fr, 40 см, REF FC4006», партия: 190215, дата производства 15.02.2019, производства «Чжэцзянская Интаральная Медицинская Компания Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 24.12.2008 № ФСЗ 2008/03466, срок действия не ограничен, выявленного в обращении на территории Российской Федерации, сообщаем:
Уведомляем о необходимости приостановить обращение медицинского изделия Зонд питательный назогастральный. Материал изготовления - ПВХ. Размер 6 Fr, 40 см, REF FC4006», партия: 190215, дата производства 15.02.2019, производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 24.12.2008 № ФСЗ 2008/03466, срок действия не шраничен ООО МК «РЕАЛ КЭР» готово в соответствии с требованиями ч. 18 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ обеспечить изъятие и последующее уничтожение или вывоз с территории Российской Федерации вышеуказанного медицинского изделия.
В случае необходимости обращайтесь по телефону +7 495 234-57-31 или по электронному адресу lab@int-mcd.ru
Генеральный директор ООО МК «РЕАЛ КЭР» Сюй Чжаоцзюнь
oe 2374898
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. z ращ “ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
03.07 0% № OFLU - 1486 До
На № от
органов Росздравнадзора Медицинским организациям
Г ов отзыве медицинского изделия | Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО МК «РЕАЛ КЭР», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Зонд питательный назогастральный. Материал изготовления - ПВХ. Размер 6 Fr, 40 см, REF FC4006», партия: 190215, дата производства 15.02.2019, производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 24.12.2008 № ФСЗ 2008/03466, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 22.04.2020 Ne 01u-720/20 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости обращайтесь в ООО МК «РЕАЛ КЭР» по телефону +7 495 234-57-31 или по электронному адресу lab@int-med.ru.
Приложение на | л. в | экз.
Руководитель А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. z ращ “ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
03.07 0% № OFLU - 1486 До
На № от
органов Росздравнадзора Медицинским организациям
Г ов отзыве медицинского изделия | Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО МК «РЕАЛ КЭР», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Зонд питательный назогастральный. Материал изготовления - ПВХ. Размер 6 Fr, 40 см, REF FC4006», партия: 190215, дата производства 15.02.2019, производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 24.12.2008 № ФСЗ 2008/03466, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 22.04.2020 Ne 01u-720/20 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости обращайтесь в ООО МК «РЕАЛ КЭР» по телефону +7 495 234-57-31 или по электронному адресу lab@int-med.ru.
Приложение на | л. в | экз.
Руководитель А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-1236/20 от 03.07.2020
Партия: 190215
Серийный номер: FC4006
Дата производства: 15.02.2019
Приложение: Письмо 01И-720/20 от 22.04.2020
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
