Министерство здравоохранения 2157637 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям O '; x j o /? - № 0 -/ U - Ш б / территориальных На № ОТ органов Росздравнадзора г Медицинским организациям О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Бинт эластичный медицинский, модель 2 LATEX FREE 10см х 5м», дата изготовления и партия 2016-08-127-...210, Lot: 2016-08-127, производства ООО ЛСЭЗ «ЛАУМА ФАБРИКС» (ООО ЛСЭЗ «LAUMA FABRICS»), Латвия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04119 от 28.04.2009, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см.
Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к Информационному письму Росздравнадзора от ОЬ. IjQ'i^ № (РУ CJ - ^ / у^

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной Сравниваемые документации Образцы выявленного сведения/ (регистрационное удостоверение медицинского изделия параметры № ФСЗ 2009/04119 от 28.04.2009, срок А ,Б ,В ,Г ,Д действия не ограничен)

Наименование ООО "ЛАУМА ФАБРИКС", Латвийская ООО ЛСЭЗ «ЛАУМА организации- Республика, ФАБРИКС» (ООО ЛСЭЗ производителя «LAUMA FABRICS», Latvijas Republika «LAUMA FABRICS»), Латвия Длина Линейныеразмеры Длина (5±0,2) м А - 4880 мм;
Бинтов Б - 5220 мм;
В - 5229 мм;
Г - 5 2 1 1 мм;
Д - 5000 мм.

О ОТ
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. | |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинеких изделии Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 9.05 АО № О - 106 / 1 территориальных На № от органов Росздравнадзора
Г. |

О недоброкачественном медицинском изделии
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Бинт эластичный медицинский, модель 2 LATEX FREE 10cm x 5м», дата изготовления и партия 2016-08-127-...210, Lot: 2016-08-127, производства OOO ЛСЭЗ «ЛАУМА ФАБРИКС» (ООО ЛСЭЗ «ГАЧМА FABRICS»), Латвия, регистрационнсе удостоверение № ФСЗ 2009/04119 от 28.04.2009, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см.
Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 19б6н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса