щ 2157636 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛ1|НАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий f Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов L9. Об. w a № 0 - fu -^ l d 5 ^ Росздравнадзора На № от ______________
Медицинским организациям
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВЕОИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Белгородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Изделия медицинские для анестезиологии и вентиляции легких: Фильтры электростатические», вариант исполнения: «Фильтр электростатический «Small» («Малый»)», партия LOT 15M0018FAX, срок годности до 2020.12, производства "Ковидиен Ллс", США (на упаковке: made in Italy), выпущенного в период действия регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/11170 от 30.10.2014, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовнога кодекса Российской Федерации.

Приложение: на Я л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  1
Приложение к письму Росздравнадзора
от V3.05. __ № и .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
О бразцы выявленного Комплект регист рационной м едицинского изделия Сравниваемы е документ ации (условные обозначения сведения/парамет ры (регист рационное удост оверение образцов: № 1 - 1 0 ) № Ф СЗ 2011/11170 от 30.10.2014) и Г О С Т Р 50444-92 «Приборы, аппарат ы и оборудование медицинские. Общие технические условия» М аркировка Маркировка должна содержать в маркировке не указан год изготовления год изготовления
Маркировка должна содержать в маркировке год и месяц упаковывания индивидуальной упаковки не указан год и месяц упаковывания
Инструкция по Эксплуатационная документация представлена не в применению должна быть вложена в конверт упакованном виде или пакет из полиэтиленовой пленки .. .или завернута в бумагу требования к транспортированию требования к и хранению должны быть транспортированию отражены на изделии, (допустимая температура) маркировке, эксплуатационной фильтров отражены в документации маркировке на групповой упаковке, но отсутствуют в эксплуатационной документации Наименование В регистрационном На индивидуальной медицинского изделия удостоверении: «Изделия упаковке:
медицинские для анестезиологии «Электростатический и вентиляции легких» фильтр Малый» В Приложении к РУ:
«фильтры электростатические».

Тип/модель предст ав­ В Нормативном документе: На индивидуальной и ленного образца «Барьербак S» групповой упаковке:
«Small» («малый»)  А дрес м ест а Mallincrodt Dar. S.r.L, Made in Italy производст ва ViaG. Bove 2/4/6/8,41037, медицинского изделия Mirandola, Italy
Технические парамет ры Сведения отсутствуют Vt 150- 1200 mL на маркировке образца:
Ды хат ельны й объём
Технические парамет ры, Сведения отсутствуют Рекомендуемый указанны е в дыхательный объём Инструкции (Vt) 150-1200 мл по применению:
Дыхат ельный объём
Технические парамет ры, - 0,70 см вод. ст.
указанны е в (при потоке 30 л/мин) 2,1 см вод. ст.
Инструкции по - 1,80 см вод. ст. (при потоке 60 л/мин) применению: (при потоке 60 л/мин) Сопротивление пот оку - 3,60 см вод. ст.
(при потоке 60 л/мин) Технические параметры, 35 мл 37 мл указанны е в Инструкции по применению:
Компрессионный объём

2157636
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ $4 a Xx е (росз ДРАВНАДЗОР) . медицинских изделии + Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 у Руководителям
45 38; (495) 698 15 74 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 69 территориальных органов
ADIOS ОТ № O1U-1435 / 4 Росздравнадзора
На № от —

О недоброкачественном Органам управления МеДЩинском: ИЗДЕЛИН здравоохранением субъектов Российской Федерации
Медицинским организациям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Белгородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Изделия медицинские для анестезиологии и вентиляции легких: Фильтры электростатические», вариант исполнения: «Фильтр электростатический «Small» («Малый»)», партия ГОТ 15М0018ЕАХ, срок годности до 2020.12, производства "Ковидиен Ллс", США (на упаковке: made in Italy), выпущенного в период действия регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/11170 от 30.10.2014, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушёниях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на & л. в | экз.

Руководитель | М.А. Мурашко