Министерство здравоохранения 2287402 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва. 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных > / 6 . ( 9 5 p t c y y №
органов Росздравнадзора Н а№ от М едицинским организациям Об отзыве и/или замене медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Кэарстрим Хэле», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Medical X-ray Green/ M XG Film Пленка медицинская рентгеновская 18x24», производства «Кэарстрим Х эле Инк.». США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08356 от 05.11.2013 (далее - М едицинское изделие), сообщает об отзыве и/или замене М едицинского изделия (см. приложение).
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Кэарстрим Хэле» по тел. + 7 (495) 660-56-90, по факсу +7(495) 660-56-91.

М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора ОТ
e str e a m
О О О "Кэарстрим Хэле"
•1-я М агис тральная ул.. д.
Москва. 123007 ten.: + 7 49S 6 Ш 6 9 0 факс. 1-7^95 6605691

{ До сведения всех дистрибьюторов ООО «Кэарстрим Хэле» ]

Исх.Хо 031 от 01.03. 2019 г.

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
Уважаемые Партнеры,
Настоящим письмом ООО «Кэарстрим Хэле» сообщает, »по в соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ (Росздравнадзора) № 04- 5530/19 от 07,02.2019 г. «О рассмотрении обращения» в отношении следующих зарегистрированных медицинских изделий;
« M e d ic a l X -ra y G r e e n /M X O F ilm П л ен к а м едици нская р ен т ген о вск а я 18x24», Р е г и с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е N ° Ф С З 2 0 1 0 /0 8 3 5 6 о т 0 5 .1 1 .2 0 1 3 г».
начата процедура выявления изделий с несоответствующей маркировкой и, при выявлении, внесения изменений в маркировку таких изделий:
Изменения касаются размеищния следующей дополнительной информации в сл\-^гае ее отсутствия:
• Указание количества серебра i7m^
Данное дололнение будет размещено на групповую и индивидуальную упаковку на этапе производства или логистики данной продукции иа складе нашей компании.
В случае обнаружения подобной продукции на вашем складе просим приостановить реализацию данного продукта до внесения всех изменений в маркировку, руководствуясь информацией, которую вы должны запросить у нашей компании.

Реализация этой продукции без внесения данных нзмеиеннн запрешеиа.

Приложение: письмо Росздравнадзора № 04-5530/19 от 07.02.2019 г. «О рассмотрении обращения».

Генеральный директо ООО «Кэарстрим Г.В. Росляков

2287402
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям y территориальных 46.05.5409 х ОГ 1434 34/9 органов Росздравнадзора
На № от
-
al Медицинским организациям Об отзыве и/или замене
медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Кэарстрим Хэлс», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Medical X-ray Green/ MXG Film Пленка медицинская рентгеновская 18x24», производства «Кэарстрим Хэле Инк.». США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08356 от 05.11.2013 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве и/или замене Медицинского изделия (см. приложение).

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Кэарстрим Хэлс» по тел. + 7 (495) 660-56-90, по факсу +7(495) 660-56-91.

Приложение: на 1 л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко