2157634 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ ГЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В сЬ е ре зд ра в о о х ра н е н и я Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов iA.OS, AXH'f- №0-/и - ш и //У Росздравнадзора На № __________ от Медицинским организациям Г О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Пластыри медицинские с алоэ вера «Dr. Gelper Aloeplast» классические», № серии 2896869, дата изготовления 01 2016, годен до 01 2021, производства «Седеррот Дистрекс САУ», Испания, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09548 от 18.04.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарзчпениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
от le.os'wn № о^и Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной Сравниваемые документации Образцы выявленного сведения/параметры (регистрационное удостоверение медицинского изделия М ФСЗ 2011/09548 от 18.04.2011, (условные обозначения срок действия не ограничен) образцов: А. В, С, D, Е)

Должны быть указаны сведения о стерильности и товарный знак Отсутствует.
Маркировка предприятия -изготовителя.

р 2157634 Министерство здравоохранения
Российской Федерации ея
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. 7]
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов
2.05.40 № OL -1hby [44 Росздравнадзора
На № ой Медицинским организациям О недоброкачественном Ор ганам: управнения медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по — Нижегородской — области в обращении.
недоброкачественного медицинского изделия «Пластыри медицинские с алоэ вера «Dr. Gelper Аюер|аз6› классические», № серии 2896869, дата изготовления 01 2016, годен до 01 2021, производства «Седеррот Дистрекс САУ», Испания, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09548 от 18.04.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям — технической — документации — производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение). |

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии ‘с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко