М иннсгерстьо зарайоохраи«ния ? ililZZO Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗ Д Р АВНАДЗО Р) медицинских изделий С л а м н ^ й Д п л . 4 , стр I, М о ск в а. 1Э9074 Телефон: (495) 69» 45 38. (495) 69» \ 5 74 Руководителям территориал ьных п ^ .- /г < г 2 г и й № /-fS органов Росздравнадэора На от Медицинским организациям П О недоброкачественно^! Органам управления мелииннском игдепии здравоохранением субъектов Российской Федераций

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росзлравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Система компьютерной ращюграфии Direct Digitizer REGIUS Model 110 HQ», SN 0404-60026, дата производства 2018-09, производства KONICA MINOLTA, INC., Japan, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 16.07.2013 № ФСЗ 2010/06650, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 Ха 196и.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6-28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л, в 1 экз.

Врио руководителя Д.Ю. Павлюков  Приложение к письму Росздравнад^ра от о /. Ш ? X» //у .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комтект регистрационной Образцы выявленного сведеиия/парамет документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение от I6.07.20i3Ня Ф СЗ2010/06650.
срок действия не ограничен)
Маркировка Система компьютерной радиографии Система компьютерно й Наименование REGIUS ПО с принадлежностями радиографии»:
медищлнское REGIUS MODEL 11OOHQ изделие Система компьютерной радиографии наименование изделия не в REGIUS, исполнения: 110 (Direct полной мере соответствует Digitizer Regius Model 110). с указанному в РУ принадлежностями Потребляемая Потребляе.иая мощность Согласно маркировке 880VA мощность С Е : 400 ВА UL: 700 ВА Защита от ME ИЗДЕЛИЕ, работающее от Отсутст вует маркировка поражения внешнего источника электропитания, класса изделия электрическим должно классифицироваться как ME током ИЗДЕЛИЕ КЛАССА 1 или ME ИЗДЕЛИЕ КЛАССА 11 Все остальные ME ИЗДЕЛИЯ должны классифицироваться как ME ИЗДЕЛИЕ с ВНУТРЕННИМ ИСТО ЧНИКОМ ПИТАНИЯ

@

Министерство здравоохранения
2331220 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ — |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва. 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям A . территориальных CB8AL RONG № Oo = AVS apes opraHoB Росздравнадзора На № от = =n Медицинским организациям |
О нелоброкачественном Органам управления
медицинском изделии
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Система компьютерной радиографии Direct Digitizer REGIUS Model 110 HQ», SN 0404-60026, дата производства 2018-09, производства KONICA MINOLTA, INC., Japan, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 16.07.2013 № ФСЗ 2010/06650, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л. в 1 экз.

Д.Ю. Павлюков
Врио руководителя