i 1 1;.

Министерство здравоохранения Российской Федерации 1ll1l l l /Il 11111111 20 52112

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская ял. 4, стр. 1. Москва, lр )О74 Тслефон: (495) 698 45 38; 69К IS 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Hа № от

п О медицинском изделии, П не соответствующем установленным требованиям

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБц «ВHИИИМТ» Росздравнадзора сообщает o выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области в обращении медицинского изделия «Реагенты для определения in vitro биохимических показателей крови: Аланинаминотрансфераза (ALT/OPT) (Alanine Aminotransferase (ALT/OPT)», REF 21533, лот 02553, производства «БиоСистемс С.А.», Испания, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008, срок действия не ограничен, (далее - Медицинское изделие) комплектация которого не соответствуют требованиям технической документации производителя.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации несоответствующего Медицинского изделия и o результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.20 13 З 196н.

Врио руководителя И.К. Борзик

MAN
Субъектам обращения |
медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ А В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38: 698 15 74 Руководителям
12.10 LYW5 _ № CU LGH и территориальных
органов Росздравнадзора На № от
О медицинском изделии, |
не соответствующем установленным требованиям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области в обращении медицинского изделия «Реагенты для определения in vitro биохимических показателей крови: Аланинаминотрансфераза (ALT/GPT) (Alanine Aminotransferase (ALT/GPT)», REF 21533, лот 02553, производства «БиоСистемс C.A.», Испания, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008, срок действия не ограничен, (далее - Медицинское изделие) комплектация которого не соответствуют требованиям технической документации производителя.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации несоответствующего Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 19б6н.

Врио руководителя od И.К. Борзик