Министерство здравоохранения II1ILnuII/ll/ll/i/yij ~
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Hа № от

п О медицинском изделии, не соответствующем установленным П
требованиям

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНHиIМТ» Росздравнадзора сообщает o выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области в обращении медицинского изделия «Реагенты для определения in vitro биохимических показателей крови: LDL-Холестерин прямой (Cholesterol LDL direct)», REF 21585, лот 04366, производства «БиоСистемс С.А.», Испания, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008, срок действия не ограничен, (далее-Медицинское изделие) комплектация которого не соответствует требованиям технической документации производителя.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и o результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.20 13 № 196н.

Врио руководителя И.K. Борзик

WN
EME. 2052115 Министерство здравоохранения
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ =]

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) и медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
(5 74 MIE № (Ми ря территориальных
органов Росздравнадзора
На № от О медицинском изделии, не соответствующем установленным требованиям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области в обращении медицинского изделия «Реагенты для определения in vitro биохимических показателей крови: Г.ОГ.-Холестерин прямой (Cholesterol LDL direct)», REF 21585, лот 04366, производства «БиоСистемс C.A.», Испания, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008, срок действия не ограничен, (далее-Медицинское изделие) комплектация которого не соответствует требованиям технической документации производителя.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.

Врио руководителя \ cma И.К. Борзик