РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 04И-1949/15 от 13.11.2015
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 04И-1949/15 от 13.11.2015
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Не соответствующее установленным требованиям
Наименование: Реагенты для определения in vitro биохимических показателей крови (см. Приложение на 2 листах)
Производитель: "БиоСистемс С.А."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008
Письмо № 04И-1949/15 от 13.11.2015
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении несоответствия в медицинском изделии «Реагенты для определения in vitro биохимических показателей крови: Г.ОГ.-Холестерин прямой (Cholesterol LDL direct)». Данное изделие, произведенное компанией «БиоСистемс C.A.» в Испании, имеет регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008, срок действия которого не ограничен.
Комплектация изделия не соответствует требованиям технической документации производителя. В связи с этим, Федеральная служба призывает субъектов обращения медицинских изделий проверить наличие данного продукта в обращении и принять меры по предотвращению его дальнейшего использования на территории Российской Федерации.
Территориальные органы Росздравнадзора должны провести необходимые мероприятия в соответствии с административным регламентом, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196Н, и информировать о результатах проверки.
Врио руководителя И.К. Борзик.
Комплектация изделия не соответствует требованиям технической документации производителя. В связи с этим, Федеральная служба призывает субъектов обращения медицинских изделий проверить наличие данного продукта в обращении и принять меры по предотвращению его дальнейшего использования на территории Российской Федерации.
Территориальные органы Росздравнадзора должны провести необходимые мероприятия в соответствии с административным регламентом, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196Н, и информировать о результатах проверки.
Врио руководителя И.К. Борзик.
Министерство здравоохранения II1ILnuII/ll/ll/i/yij ~
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Hа № от
п О медицинском изделии, не соответствующем установленным П
требованиям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНHиIМТ» Росздравнадзора сообщает o выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области в обращении медицинского изделия «Реагенты для определения in vitro биохимических показателей крови: LDL-Холестерин прямой (Cholesterol LDL direct)», REF 21585, лот 04366, производства «БиоСистемс С.А.», Испания, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008, срок действия не ограничен, (далее-Медицинское изделие) комплектация которого не соответствует требованиям технической документации производителя.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и o результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.20 13 № 196н.
Врио руководителя И.K. Борзик
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Hа № от
п О медицинском изделии, не соответствующем установленным П
требованиям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНHиIМТ» Росздравнадзора сообщает o выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области в обращении медицинского изделия «Реагенты для определения in vitro биохимических показателей крови: LDL-Холестерин прямой (Cholesterol LDL direct)», REF 21585, лот 04366, производства «БиоСистемс С.А.», Испания, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008, срок действия не ограничен, (далее-Медицинское изделие) комплектация которого не соответствует требованиям технической документации производителя.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и o результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.20 13 № 196н.
Врио руководителя И.K. Борзик
WN
EME. 2052115 Министерство здравоохранения
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ =]
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) и медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
(5 74 MIE № (Ми ря территориальных
органов Росздравнадзора
На № от О медицинском изделии, не соответствующем установленным требованиям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области в обращении медицинского изделия «Реагенты для определения in vitro биохимических показателей крови: Г.ОГ.-Холестерин прямой (Cholesterol LDL direct)», REF 21585, лот 04366, производства «БиоСистемс C.A.», Испания, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008, срок действия не ограничен, (далее-Медицинское изделие) комплектация которого не соответствует требованиям технической документации производителя.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.
Врио руководителя \ cma И.К. Борзик
EME. 2052115 Министерство здравоохранения
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ =]
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) и медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
(5 74 MIE № (Ми ря территориальных
органов Росздравнадзора
На № от О медицинском изделии, не соответствующем установленным требованиям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области в обращении медицинского изделия «Реагенты для определения in vitro биохимических показателей крови: Г.ОГ.-Холестерин прямой (Cholesterol LDL direct)», REF 21585, лот 04366, производства «БиоСистемс C.A.», Испания, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008, срок действия не ограничен, (далее-Медицинское изделие) комплектация которого не соответствует требованиям технической документации производителя.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.
Врио руководителя \ cma И.К. Борзик
Скачать документ: Письмо 04И-1949/15 от 13.11.2015
Приложение: Письмо 01И-2167/15 от 16.12.2015
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
