Министераино здравоохранения | || | И ||
ции 2086574
Российской Федера
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г”
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных
43, 44.2045 m O4iU-1945 и //5 органов Росздравнадзора
На № от
—

О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson 58 с принадлежностями», производства «ДжиЙ Хэлскеа Австрия ГмбХ & Ко ОГ», Аветрия.

Обращаем внимание, что на выявленное изделие не распространяется действие регистрационных удостоверений: |

‚ - № ФСЗ 2011/10840 от 04.07.2014, срок действия не ограничен, выданное на медицинское изделие «Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson $ с принадлежностями», варианты исполнения: Voluson 56, Voluson 88, производства «ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд.», Корея;

- № ФСЗ 2011/09572 от 11.12.2012, срок действия не ограничен, выданное на медицинское изделие Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson E8 с принадлежностями производства «ДжиЙ Хэлскеа Австрия ГмбХ &
Ко ОГ», Аветрия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и O результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контроию за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196 н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Врио руководителя | и” И.К. Борзик