РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1233/19 от 16.05.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1233/19 от 16.05.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Зеркала влагалищные полимерные одноразового применения стерильные по Куско ЗВК "ДиаКлон" по ТУ 9398-001-18078209-2009
Производитель: ЗАО "ДиаКлон"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2009/05394 от 24.10.2016
Письмо № 01И-1233/19 от 16.05.2019
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Камчатскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Зеркало влагалищное полимерное одноразового применения стерильное по Куско ЗВК «ДиаКлон», ТУ 9398-001-18078209-2009, размер М, REF 405М0Н62, LOT 032018, дата изготовления 2018-04, использовать до 2021-03, производства ЗАО «ДиаКлон», 140080, Московская область, г. Лыткарино, ул. Советская, д. 13, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05394 от 24.10.2016 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Камчатскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Зеркало влагалищное полимерное одноразового применения стерильное по Куско ЗВК «ДиаКлон», ТУ 9398-001-18078209-2009, размер М, REF 405М0Н62, LOT 032018, дата изготовления 2018-04, использовать до 2021-03, производства ЗАО «ДиаКлон», 140080, Московская область, г. Лыткарино, ул. Советская, д. 13, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05394 от 24.10.2016 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2287403 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения —i В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий '
Славянская пл. 4. стр. I. Москва. 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных OS. уСО/ 9 № O ' /1 /- органов Росздравнадзора На ЛГз от Медицинским организациям Г "
о недоброкачественном ■
медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Камчатскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Зеркало влагалищное полимерное одноразового применения стерильное по Куско ЗВК «ДиаКлон», ТУ 9398-001- 18078209-2009, размер М, REF 405М0Н62, LOT 032018, дата изготовления 2018-04, использовать до 2021-03, производства ЗАО «ДиаКлон», 140080, Московская область, г. Лыткарино, ул. Советская, д. 13, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05394 от 24.10.2016 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характер^тик на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравн^ора от ^6Ю 5.^Ю ^9 № /9 .3 ^ / / 9 .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No ФСЗ 2009/05394 от 24.10.2016, срок действия не ограничен)
Метод Радиационным способом с дозой Оксид этилена стерилизации облучения (15+/-5) кГр Срок годности Средний срок годности зеркал Дата изготовления 2018-04, должен быть не менее 5 лет Использовать до 2021-03 Нормативные Измеренная длина рабочей технические части, L1:
требования А - 103,79 мм В - 103,43 мм о •л С - 103,18 мм V D - 103,24 мм Е - 103,49 мм F - 103,19 мм
мм L 1, ^ f<0 fO /9_
г iSC 105" *0 гб л м л j //,- Л л а Примечание:
Согласно чертежу изделия, максимальное раскрытие створок зеркала 1 имеет допустимое отклонение ± 2,0 мм Габаритные размеры А- F - габаритные размеры п о т р е б и т е л ь с к о й у п ак о в к и - не потребительской упаковки менее 150x200 мм. 140x260 мм
Славянская пл. 4. стр. I. Москва. 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных OS. уСО/ 9 № O ' /1 /- органов Росздравнадзора На ЛГз от Медицинским организациям Г "
о недоброкачественном ■
медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Камчатскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Зеркало влагалищное полимерное одноразового применения стерильное по Куско ЗВК «ДиаКлон», ТУ 9398-001- 18078209-2009, размер М, REF 405М0Н62, LOT 032018, дата изготовления 2018-04, использовать до 2021-03, производства ЗАО «ДиаКлон», 140080, Московская область, г. Лыткарино, ул. Советская, д. 13, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05394 от 24.10.2016 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характер^тик на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравн^ора от ^6Ю 5.^Ю ^9 № /9 .3 ^ / / 9 .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No ФСЗ 2009/05394 от 24.10.2016, срок действия не ограничен)
Метод Радиационным способом с дозой Оксид этилена стерилизации облучения (15+/-5) кГр Срок годности Средний срок годности зеркал Дата изготовления 2018-04, должен быть не менее 5 лет Использовать до 2021-03 Нормативные Измеренная длина рабочей технические части, L1:
требования А - 103,79 мм В - 103,43 мм о •л С - 103,18 мм V D - 103,24 мм Е - 103,49 мм F - 103,19 мм
мм L 1, ^ f<0 fO /9_
г iSC 105" *0 гб л м л j //,- Л л а Примечание:
Согласно чертежу изделия, максимальное раскрытие створок зеркала 1 имеет допустимое отклонение ± 2,0 мм Габаритные размеры А- F - габаритные размеры п о т р е б и т е л ь с к о й у п ак о в к и - не потребительской упаковки менее 150x200 мм. 140x260 мм
2287403
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ | Субъектам обращения — |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 ыы те И 76.05 0/9 № Ofur- 14.33 /49 органов Росздравнадзора На № ня - ee Медицинским организациям О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Камчатскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Зеркало влагалищное полимерное одноразового применения стерильное по Куско ЗВК «ДиаКлон», ТУ 9398-001- 18078209-2009, размер М, REF 405M0H62, LOT 032018, дата изготовления 2018-04, использовать до 2021-03, производства ЗАО «ДиаКлон», 140080, Московская область, |
г. Лыткарино, ул. Советская, д. 13, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05394 от 24.10.2016 (далее — Медицинское изделие), в связи с |
несоответствием требованиям — технической — документации — производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик Ha | л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ | Субъектам обращения — |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 ыы те И 76.05 0/9 № Ofur- 14.33 /49 органов Росздравнадзора На № ня - ee Медицинским организациям О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Камчатскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Зеркало влагалищное полимерное одноразового применения стерильное по Куско ЗВК «ДиаКлон», ТУ 9398-001- 18078209-2009, размер М, REF 405M0H62, LOT 032018, дата изготовления 2018-04, использовать до 2021-03, производства ЗАО «ДиаКлон», 140080, Московская область, |
г. Лыткарино, ул. Советская, д. 13, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05394 от 24.10.2016 (далее — Медицинское изделие), в связи с |
несоответствием требованиям — технической — документации — производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик Ha | л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1233/19 от 16.05.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
