РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1232/20 от 03.07.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1232/20 от 03.07.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Изделия медицинские полимерные для анестезиологии и реаниматологии (см. Приложение на 1 листе)
Производитель: "ГЮЭм Гезелльшафт фюр Хаумкейр унд Медицинтехник мбХ"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/10317 от 08.09.2011
Письмо № 01И-1232/20 от 03.07.2020
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Байопси Диагностик», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Маска с трубкой Aeropart. Кислородная маска для взрослых с безопасным кислородным шлангом (2,1 м) REF HSM11-E», LOT 20170520, дата производства 2017-05, производства «HUM Gessellschaft fur Homecare und Medizintechnik mbH», Германия, регистрационное удостоверение от 08.09.2011 № ФСЗ 2011/10317, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 27.12.2019 № 01и-3137/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае возникновения вопросов следует обращаться в ООО «Байопси Диагностик» по адресу: 190020, г. Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, д. 223-225, лит. С, пом. 1Н, тел.: 8 (812) 327-05-28, эл. почта: tender-bd@yandex.ru.
Приложение на 1 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Байопси Диагностик», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Маска с трубкой Aeropart. Кислородная маска для взрослых с безопасным кислородным шлангом (2,1 м) REF HSM11-E», LOT 20170520, дата производства 2017-05, производства «HUM Gessellschaft fur Homecare und Medizintechnik mbH», Германия, регистрационное удостоверение от 08.09.2011 № ФСЗ 2011/10317, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 27.12.2019 № 01и-3137/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае возникновения вопросов следует обращаться в ООО «Байопси Диагностик» по адресу: 190020, г. Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, д. 223-225, лит. С, пом. 1Н, тел.: 8 (812) 327-05-28, эл. почта: tender-bd@yandex.ru.
Приложение на 1 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова
2374885
Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО Н А ДЗОРУ Субъектам обращения В С Ф Е РЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я ( Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. I. Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
Об отзыве м едицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Байопси Диагностик», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Маска с трубкой Aeropart. Кислородная маска для взрослых с безопасным кислородным шлангом (2,1 м) REF HSM11-E», LOT 20170520, дата производства 2017-05, производства «HUM Gessellschaft fur Homecare und Medizintechnik mbH», Германия, регистрационное удостоверение от 08.09.2011 № ФСЗ 2011/10317, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 27.12.2019 № 01и-3137/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае возникновения вопросов следует обращаться в ООО «Байопси Диагностик» по адресу: 190020, г. Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, д. 223- 225, лит. С, пом. 1Н, тел.: 8 (812) 327-05-28, эл. почта: tender-bd@yandex.ru.
Приложение на 1 л. в 1 экз.
Субъектам обрашения медниинских изделий
Исх ;х, т «22» мая 20201 -
Письмом от 27.12.2019г. №01и-3137/19 Федеральная служба Росздравнадзора уведомила субъектов обрашения медицинских изделий о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Маска с трубкой Aeropart. Кислородная маска м я взрослых с безопасным кислородным шлангом (2. 1м) RLF HSM11-Е» LOT 20170520, дата производства 2017-05, производства «HUM Gesselschafi fur Homecare imd Medizintechnik mbH», Германия, регистрационное удостоверение от 08.09.201 Ir. № ФСЗ 2011/10317 срок действия не ограничен.
Согласно письмам от 25.02.2020г. № 10-9943/20 и от 20.04.2020г. № 10-21386/20 Федеральная служба Росздравнадзора указала на необходимость предоставления письма для субъектов обращения медицинских изделий об отзыве указанного выше медицинского изделия.
В случае обнаружения медицинского изделия указанной выше партии, просим проинформировать ООО «Байопси Диагностик» - уполномоченного представителя производителя на территории РФ, а также осуществить возврат товара Поставщику.
Обращения просим направлять по адресу:
190020, город Санкт-Петербур1, набережная Обводного канала, д. 223-225, литер С, пом. 1Н.
Тел. 8 (812) 327-05-28
Электронная почта: lender-bdi5i)yandei^ru
Генеральный директор ООО «Байопси Диагно Джевакова Н.В.
Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО Н А ДЗОРУ Субъектам обращения В С Ф Е РЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я ( Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. I. Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
Об отзыве м едицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Байопси Диагностик», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Маска с трубкой Aeropart. Кислородная маска для взрослых с безопасным кислородным шлангом (2,1 м) REF HSM11-E», LOT 20170520, дата производства 2017-05, производства «HUM Gessellschaft fur Homecare und Medizintechnik mbH», Германия, регистрационное удостоверение от 08.09.2011 № ФСЗ 2011/10317, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 27.12.2019 № 01и-3137/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае возникновения вопросов следует обращаться в ООО «Байопси Диагностик» по адресу: 190020, г. Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, д. 223- 225, лит. С, пом. 1Н, тел.: 8 (812) 327-05-28, эл. почта: tender-bd@yandex.ru.
Приложение на 1 л. в 1 экз.
Субъектам обрашения медниинских изделий
Исх ;х, т «22» мая 20201 -
Письмом от 27.12.2019г. №01и-3137/19 Федеральная служба Росздравнадзора уведомила субъектов обрашения медицинских изделий о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Маска с трубкой Aeropart. Кислородная маска м я взрослых с безопасным кислородным шлангом (2. 1м) RLF HSM11-Е» LOT 20170520, дата производства 2017-05, производства «HUM Gesselschafi fur Homecare imd Medizintechnik mbH», Германия, регистрационное удостоверение от 08.09.201 Ir. № ФСЗ 2011/10317 срок действия не ограничен.
Согласно письмам от 25.02.2020г. № 10-9943/20 и от 20.04.2020г. № 10-21386/20 Федеральная служба Росздравнадзора указала на необходимость предоставления письма для субъектов обращения медицинских изделий об отзыве указанного выше медицинского изделия.
В случае обнаружения медицинского изделия указанной выше партии, просим проинформировать ООО «Байопси Диагностик» - уполномоченного представителя производителя на территории РФ, а также осуществить возврат товара Поставщику.
Обращения просим направлять по адресу:
190020, город Санкт-Петербур1, набережная Обводного канала, д. 223-225, литер С, пом. 1Н.
Тел. 8 (812) 327-05-28
Электронная почта: lender-bdi5i)yandei^ru
Генеральный директор ООО «Байопси Диагно Джевакова Н.В.
2374885
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
OS OF КОКО № О 18
На № от
а
Медицинским организациям
| Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
б отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Байопси Диагностик», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Маска с трубкой Aeropart. Кислородная маска для взрослых с безопасным кислородным шлангом (2,1 м) REF HSM11-E», LOT 20170520, дата производства 2017-05, производства «HUM Gessellschaft fur Homecare und Medizintechnik mbH», Германия, регистрационное удостоверение от 08.09.2011 Ne ФСЗ 2011/10317, срок действия не ограничен, сообщает 006 отзыве медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 27.12.2019 № 01и-3137/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае возникновения вопросов следует обращаться в ООО «Байопси Диагностик» по адресу: 190020, г. Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, д. 223- 225, лит. С, пом. 1H, тел.: 8 (812) 327-05-28, эл. почта: tender-bd@yandex.ru.
Приложение на | л. в | экз.
i
Руководитель А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
OS OF КОКО № О 18
На № от
а
Медицинским организациям
| Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
б отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Байопси Диагностик», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Маска с трубкой Aeropart. Кислородная маска для взрослых с безопасным кислородным шлангом (2,1 м) REF HSM11-E», LOT 20170520, дата производства 2017-05, производства «HUM Gessellschaft fur Homecare und Medizintechnik mbH», Германия, регистрационное удостоверение от 08.09.2011 Ne ФСЗ 2011/10317, срок действия не ограничен, сообщает 006 отзыве медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 27.12.2019 № 01и-3137/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае возникновения вопросов следует обращаться в ООО «Байопси Диагностик» по адресу: 190020, г. Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, д. 223- 225, лит. С, пом. 1H, тел.: 8 (812) 327-05-28, эл. почта: tender-bd@yandex.ru.
Приложение на | л. в | экз.
i
Руководитель А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-1232/20 от 03.07.2020
Партия: 20170520
Серийный номер: HSM11-E
Приложение: Письмо 01И-3137/19 от 27.12.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
