2157627 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 территориальных органов Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Росздравнадзора U.Oi'M-/? № оУи - Медицинским организациям На № _____ от Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная, служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении недоброкачественного медипинского изделия «Иглы для забора проб крови Bodywin», размер: 23 G х 3/4, тартия LOT 03.11.14, использовать до 03.11.17, производства "Шэндонг Вэйгао Групп Медикал Полимер Ко., Лтд.", регистрадионное удостоверение № ФСЗ 2011/10111 от 15.07.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрапионной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функпии по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложениё: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
от Le .o s.W 'iT- ш
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10111 от 15.07.2011, срок действия не ограничен)

Метод Г амма излучение Оксид этилена стершизации

и _ МИ
vo
4 4 Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъектам обращения
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. _ : |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 нь. органов осздравнадзора
2.05. ROLE № Ом ЖА
Медицинским организациям
На № от 7 Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная. служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Иглы для забора проб крови Bodywin», размер: 23 С x 3/4, партия LOT 03.11.14, использовать до 03.11.17, производства "Шэндонг Вэйгао Групп Медикал Полимер Ко., Лтд.", регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/1011] от 15.07.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации — производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложениё: на | л.В 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко