Министерство здравоохранения Российской Федерации 2287589
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных №о / с / - //9 органов Росздравнадзора На № ______________ от ________________
М едицинским организациям ^ Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Шаклин», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Катетер Фолея латексный с силиконовым покрытием (не токсично, апирогенно, стерилизовано оксидом этилена), size 18FR, ML: ЗОМ L, 2-way/
2-ходовой», производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № Ф СЗ 2012/12814 от 03.04,2017, срок действия не ограничен (далее - М едицинское изделие), сообщает об отзыве М едицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 19.02.2019 01И -448/19 «О незарегистрированном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Шаклин», по адресу: Россия, г. Новосибирск, ул. Демакова, 30, оф. 901, тел.:
8 (383) 336-01-23, электронная почта: grizai@shaklin.ru

М .А. Мурашко приложение к письму Росздравнадзора от ^ ^
Общество с Ограниченной Ответственностью “ Ш А К Л И Н ”
ш Аклин КОМПАНИЯ 630128, г.Новосибирск, ул. Демакова, 30, а/я 393 тел. (383) 336-01-23. факс. 332-80-44 р/с 40702810800000000659 в КБ «Акцепт» к/с 301 о 1810700000000815 БИК: 045025815 ИНН/КПП: 5408132355/540801001

И с х . № 3 4 9 о т « 2 5 » ф е в р а л я 2 0 1 9 г.
Субъектам обращения медицинских изделий

Об отзыве медицинского изделия по РУ N ФСЗ 2012/12814 от 03.04.2017 г.

Общество с ограниченной ответственностью "Шаклин" (ООО "Шаклин") является уполномоченным представителем «Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд.», Китай и реализует медицинское изделие «Катетеры медицинские однократного применения» РУ №ФСЗ 2012/12814 от 03.04.2017 г.
на территорий РФ.
Настоящим письмом ООО "Шаклин" сообщает о добровольном отзыве медицинского изделия « К а т е т е р ы м е д и ц и н с к и е о д н о к р а т н о г о п р и м е н е н и я » в а р и а н т и с п о л н е н и я ; к а т е т е р Ф о л е я » ( л а т е к с н ы й с с и л и к о н о в ы м

п о к р ы т и е м , 2 - W A Y / 2 - Х О Д О В О Й , 3 0 M L , 1 8 F R ) , д а т ы п р о и з в о д с т в а

2 0 1 7 - 1 0 , с е р и й н ы производства «Нинбо Гритмед Медикал й н о м е р 2 0 1 7 1 0 1 5

Инструменте Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12814 от 03.04.2017г, из оборота с территории Российской Федерации.
Отзыв вышеуказанного медицинского изделия производится на основании письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19.02.19r № 01й-448/19. Субъектов обращения медицинских изделий просим своевременно выявить наличие неиспользованных Катетеров Фолея 2-W A Y /2 - ХОДОВОЙ, 30 ML, 18 FR, даты производства 2017-10, серийный номер 20171015 с целью возврата уполномоченному представителю производителя - ООО «Шаклин», Россия, г. Новосибирск, ул. Демакова, 30, оф. 901, тел. 8(383) 336-01-23, электронная почта: grizai(a)shaklin.ru.
Приносим свои извинения за причиненные неудобства, в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.
Гарантируем возмещение убытков, причиненных приобретателями продукции в связи с ее возвратом. Гарантируем замену продукции.

Управляющий ООО «Шаклин» ИП А.В. Романов

Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |

SPOS SREAR AE? медицинских изделий
Министерство здравоохранения | И || |
2287589
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
территориальных 5.05409 № Ofer- 14:34 Ив ах На № от [ | Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Шаклин», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Катетер Фолея латексный с силиконовым покрытием (не токсично, апирогенно, стерилизовано оксидом этилена), size 18FR, ML: 30M Г, 2-way/
2-ходовой», производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № Ф СЗ 2012/12814 от 03.04.2017, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 19.02.2019 № 01И-448/19 «О незарегистрированном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Шаклин», по адресу: Россия, г. Новосибирск, ул. Демакова, 30, оф. 901, тел.:
8 (383) 336-01-23, электронная почта: grizai@shaklin.ru
Приложение: на 1 л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко
(р