Министерство здравоохранения 2227960 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл, 4, стр. I , Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для выявления in vitro простат-специфического антигена (ПСА) на иммунохимических анализаторах AxSYM и ARCHITECT i», производства «Эбботт Айлэнд Диагностик Дивижн», Ирдандия, регистрационное удостоверение от 18.07.2017 № ФСЗ 2011/09339, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых серий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: русскоязычная этикетка на упаковках некоторых серий реагента содержит ошибку в названии продукта.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Москва, Ленинградское шоссе, Д.16А, строение 1, БЦ «Метрополис», тел: (495) 258 42 80, факс: (495) 258 42 81, адрес электронной почты: abbot-russia@abbot.com).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Врио руководителя И.Ф. Серёгина  Abbott Ireland Diagnostics Division DIAGNOSTICS Finisklin Business Park Sligo, Ireland

Отзыв продукта к немедленному исполнению Abbott
Дата 30 апреля 2018 г.

Продукт ^."^\НазВаНИе, ^ »|вЦ >И8=Г#-:-'

80088FN00 80371FN00 ARCHITECT Общий ПСА Реагент 7K70-25 81341FN00 - (ARCHITECTTotal PSA Reagent Kit) 82050FN00 83196FN00

Описание Русскоязычная этикетка G03719R03 на поставляемых в Россию упаковках с реагентом ARCHITECT Общий ПСА (ARCHITECT Total PSA Reagent Kit) c перечисленными выше номерами серий содержит ошибку в названии продукта.

Название продукта на русскоязычной этикетке указано неверно на английском и русском языках как "ARCHITECT Свободный ПСА реагент (ARCHITECT Free PSA Reagent Kit)" вместо правильного названия "ARCHITECT Общий ПСА реагент (ARCHITECT Total PSA Reagent Kit)".

В данный момент мы изучаем первопричину выявленного несоответствия, чтобы принять эффективное корректирующее действие.

Влияние на Реагенты перечисленных выше серий не имеют несоответствий, связанных с безопасностью пациентов или рабочими характеристиками.

Необходимые • Прекратите использование и немедленно утилизируйте запас реагентов всех действия перечисленных выше серий согласно процедурам вашей лаборатории.

• Ваш местный представитель компании Abbott поможет оформить заявку на новый реагент взамен утилизированного и/или предложит вам другие возможные решения.

• Заполните и отправьте форму ответа пользователя.

• Если вы направляли указанный выше продукт в другие лаборатории, сообщите им об отзыве продукта и предоставьте копию данного письма.

• Сохраните копию данного письма в протоколах вашей лаборатории.

FA30APR2018 Страница 1 из 2  Контактная Мы приносим искренние извинения за причиненные вашей лаборатории неудобства. Если у информация вас или у ваших партнеров, предоставляющих медицинские услуги, имеются вопросы относительно предоставленной информации, вы можете обратиться к местному представителю Службы сервисной поддержки по тел. +7 800 333 99 89 (круглосуточно, без выходных).

FA30APR2018 Страница 2 из 2

нения [О [Ш ||
Министерство здравоохра le deeply
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |]
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъ ии:
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 4 O6 2OL8 № O3U--14O1/ 7G oe 7 органов Росздравнадзора На № OT [ | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского 8 изделия «Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для выявления in vitro простат-специфического антигена (ПСА) на иммунохимических анализаторах AxSYM и ARCHITECT i», производства «Эбботт Айлэнд Диагностик Дивижн», Ирдандия, регистрационное удостоверение от 18.07.2017 № ФСЗ 2011/09339, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых серий медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: русскоязычная этикетка на упаковках некоторых серий реагента содержит ошибку в названии продукта.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Москва, Ленинградское шоссе, Д.16А, строение 1, БЦ «Метрополис», тел: (495) 258 42 80, факс: (495) 258 42 81, адрес электронной почты: abbot-russia@abbot.com).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю
за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 2 л. в | экз.

Врио руководителя My wa И.Ф. Серёгина