Министерство здравоохранения Российской Федерации 2227958
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 0 ^ 0 ^ o?r>//f № О З и - -f69€ территориальных органов Росздравнадзора На No
Г Об отзыве медицинского изделия Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Б. Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Устройство для регулирования направления инфузионных потоков Дискофикс (Discofix®C.)», арт. 16605С, LOT 17Н2592043, производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00003 от 05.07.2016 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 28.04.2018 № 01И-1063/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителю в ООО «Б. Браун Медикал» по тел. 8 (812) 320-40-04, по e-mail: office.spb.ru@bbraun.com.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя И.Ф. Серёгина  Приложение к пиеьму Росздравнадзора от о ^ .о е и - '/з 9 6

в IBRAUN ООО «Б.Бргуи Мздккап» ем ззинтересоэанным лицам Росхят. 191040, С»то-П»ирОург, уп. Пушшивгквя. д, 10 Помтв»уй адрес С»(!гг-Пвт*рбур|г, 196128, sM 34
ОГРН10Э7843«0вгЗЗ И Ж Ж П П 782Si®S»16/781S®0001 «ww.bbraun.fii offKe.spfe ш ^ЬЬгаип.ии теп (812) 320-40-04, факс (812) 320-50-71 J Исх. N9 578-1 /ПС-18 от 18 ман 2018 г,

УВЕДОМЛЕНИЕ ОБ ОБЕСПЕЧЕНИИ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
О О О «Б. Браун Медикал», дснернее предприятие концерна Б. Браун Мельэунген АГ, Германия (В, Braun Melsungen AG, Germany), отвечает за обращение медицинских изделий названного концерна на территории РФ и уведомляет о приостановке обращения и необходимости проведения проверку наличия медицинского изделия Артикул Наименование медицинского изделия
Устройство для регулирования мапраалеиия инфузионных 1660SC потоков ДИСКОФИКС (Discolix) серия 17H25S2043 Основанием для проведения проверки является письмо Росздравнадзора Nb 01 И- 1063/18 от 28,04,2018.
Действия, которые следует предпринять По нашим данным, медицинское изделие с артикулом 16605С серия 17Н2592043 могло быть отгружено в адрес Вашей организации. Мы убедительно просим Вас о незамедлительном принятии следующих мер:

• Проверьте, пожалуйста, наличие медицинского изделия на складе Вашей организации, при обнаружении, переместите его в зону карантинного хранения и уведомите Вашего регионального представителя О О О «Б, Браун Медикал» для согласования отправки^ медицинского изделия указанного артикула в адрес ООО «Б.Браун Медикал», ■ Проинформируйте, пожалуйста, ответственных сотрудников лечебных учреждений, в которые могло быть передано указанное медицинское изделие.
Подтвердите, пожалуйста, получение данной информации Данные меры предпринимаются только и исключительно в отно 1ш н и и медицинского изделия указанного артикула (16605С ) и указанной серии {17Н25Э2043).
Для получения дополнительной информации, обратитесь, пожалуйста, к следующим лицам:
Дополнительно сообщаем, что согласно Экспертного Заключения Na № 13/ГК-18-167Э-027 от 29,03.2018 безопасность данного медицинского изделия подтверждена, угроза жизни и здоровью отсутствует Запоев Алан Владимирович Околелова Марина Сергеевна Руководитель направления Начальника Мвдицинств изделия Стдепа сертификации ^.
Гослитальное подра;
8 {921) 932-06-96, 8 (921) 740-21-04 {812) 320-40454 -,*'8(812)320-40-04
«и. 1«аи*»51« п Ьт cmf'iTimn ктыь \тш шс ул. taCMiO

Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Министерство здравоохранения AA 2227958
Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 0065017 № O3Y- 7296 7 территориальных
органов Росздравнадзора На № от
| Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Б. Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Устройство для регулирования направления инфузионных потоков Дискофикс (Discofix®C.)», арт. 16605C, ГОТ 17H2592043, производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00003 от 05.07.2016 (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 28.04.2018 № 01И-1063/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителю в ООО «Б. Браун Медикал» по тел. 8 (812) 320-40-04, по e-mail: office.spb.ru@bbraun.com.

Приложение: на 1 л. в | экз.

(Mie
u
Врио руководителя И.Ф. Серёгина