Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ in 2157628

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям территориальных На № от органов Росздравнадзора
Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Медицинский марлевый Бинт нестерильный 7м х 14см», дата изготовления 01.11.2016, производства:Государственное предприятие Нижегородской области «Нижегородская областная фармация», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02799 от 26.07.2016, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см.
Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий.
утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к Информационному письму Росздравнадзом от -- ' f U - i / 4 ^

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной документации Сравниваемые (регистрационное удостоверение Образцы сведения/ № ФСР 2008/02799 от 26.07.2016, срок действия не выявленного параметры ограничен) медицинского изделйя Согласно п. 1.2.9.
Срок хранения ТУ 9393-001-25579892-2008: не менее 7-ми лет;

Согласно п. 7.2. 5 лет ТУ 9393-001-25579892-2008: гарантийный срок хранения нестерильных бинтов - 6 лет.
На этикетке, нанесенной на должно быть указано: не указано наружной стороне - условия хранения первичной упаковки бинта
Дата регистрационного 26.07.2016 02.06.2008 удостоверения
Комплектность должно входить: образцы бинтов - бинт марлевый медицинский стерильный в нестерильных в индивидуальной упаковке по 1 шт. или индивидуальной - бинт марлевый медицинский н ест ери льн ы й в упаковке по 1 шт.
групповой упаковке по 5,10,15,20,25 или 30 шт.
- этикетка.

Министерство здравоохранения
Российской Федерации 2157628
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. | у В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ -
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям 2605 LOLE № O44 - 1481 / 7H территориальных На № от органов Росздравнадзора
[ |

О недоброкачественном медицинском изделии
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении недоброкачественного медицинского — изделия «Медицинский марлевый Бинт нестерильный 7м х 14см», дата изготовления 01.11.2016, производства:Государственное предприятие Нижегородской области «Нижегородская областная фармация», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02799 от 26.07.2016, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см.
Приложение).

Федеральная служба ло надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий,