237-4887
Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО Н А ДЗОРУ Субъектам обращения В С Ф Е Р Е ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я медицинских изделий (Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р )
Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 69« 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора О бщ № c V t-/ - ^
На № _______________от Медицинским организациям Гоновых данных по безопасности Органам управления медицинского изделия, регистрационные удостоверения здравоохранением субъектов № РЗН 2016/3956 № Ф С З 2011/10034 Российской Федерации №ФСЗ 2012/11503

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Монитор пациента Carescape В450 с принадлежностями», производства «ДжиИ Хэлскеа Финланд Ой», Финляндия, регистрационное удостоверение от 15.04.2016 № РЗН 2016/3956, срок действия не ограничен;
- «Монитор пациента CARESCAPE В650 с принадлежностями», производства «ДжиИ Хэлскеа Финланд Ой», Финляндия, регистрационное удостоверение от 15.05.2019 № РЗН ФСЗ 2011/10034, срок действия не ограничен;
- «Монитор пациента CARESCAPE В850 с принадлежностями», производства «ДжиИ Хэлскеа Финланд Ой», Финляндия, регистрационное удостоверение от 14.12.2018 № ФСЗ 2012/11503, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10, пом. III, 12 этаж, тел. +7(495) 7396931).

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова  приложение к письму г ОСЛЛ^^аьпоАЛсра отОЗ. О^.Л(М(о(Р/и Ч1Ь0 GE Healthcare 3000 N. Grandview Blvd. - W440 СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ Waukesha, Wl 53188 США

GE Healthcare ссылка: FMI 36146 21 мая 2020 г.

Кому: Директору по биомедицинской / клинической технике Руководителям сестринских служб Администратору службы здравоохранения / специалисту по управлению рисками
Тема: Модуль CARESCAPE PDM - Неправильные данные ЭКГ
Этот доиумент содержит важную информацию о вашем изделии. Позаботьтесь о том, чтобы все потенциальные пользователи в вашем учреждении были ознакомлены с этим предупреждением и рекомендуемыми действиями.
Сохраните этот документ в вашем архиве.___________________

Проблема Модуль данных пациента (PDM) системы CARESCAPE используется со следующими мониторами:
безопасности CARESCAPE В450/В650/В850, SOLAR 8000M/I и Transport Pro. Если на мониторе включена (ON) функция определения сердечного ритма (Расе detection), и если для выполнения дефибрилляции используется автоматический внешний дефибриллятор (АВД), низкочастотные сигналы, генерируемые АВД, становятся причиной того, что модуль PDM выдает ложную горизонтальную линию сигнала ЭКГ и на мониторе отображается сигнал тревоги остановки сердца (Asystole).

Эта проблема может приводить к задержке клинической оценки признаков аритмии на ЭКГ. Мы не располагаем информацией об инцидентах или нанесении травм из-за возникновения описанной проблемы.

ПРИМЕЧАНИЕ:
• Эта проблема возникает, только если для дефибрилляции используется АВД. Если используется стационарный дефибриллятор (не в режиме АВД), эта проблема не возникнет.
• Эта проблема не влияет на эффективность АВД при диагностике частоты сердечных сокращений на ЭКГ или применении необходимой дефибриляционной терапии.
• Эта проблема не влияет на мониторинг пульсовой оксиметрии модулем CARESCAPE PDM.

Инструкции по Вы можете продолжать использовать свой модуль CARESCAPE PDM при дефибрилляции сердца безопасности пациентов. Из-за этой проблемы вам не следует использовать модуль PDM вместе с АВД или стационарным дефибриллятором в режиме АВД.

Если вам требуется использовать модуль PDM вместе с АВД, следуйте приведенным ниже инструкциям каждый раз, когда для пациента используется АВД. АВД следует использовать только тогда, когда функция определения сердечного ритма выключена.

Для мониторов CARESCAPE В450/В650/В850 с модулем PDM;
1. Выключите (OFF) функцию определения сердечного ритма (Расе detection) на мониторе, выполнив следующие шаги:
a. Откройте окно параметров HR b . Откройте влэдку Advanced (Расширенные) c. Выберите OFF (ВЫИЛ) в списке Pacemaker Detection (Обнаружение кардиостимулятора).

2. Если выполняется терапия и это не представляет опасности, отсоедините кабель накладок дефибриллятора от АВД или уберите накладки дефибриллятора с тела пациента.
 3. Снова включите функцию определения сердечного ритма {Расе detection), если выполняется мониторинг пациента с кардиостимуляцией:
a. Откройте окно параметров HR b . Откройте владку Advanced (Расширенные) c. Выберите Normal (Нормальный) или Sensitive (Чувствительный) в списке Pacemaker Detection (Обнаружение кардиостимулятора).

Для монитора пациента Solar 8000M/I или Transport Pro с модулем PDM:
1. Выключите (OFF) функцию определения сердечного ритма (Расе detection) на мониторе, выполнив следующие шаги:
a. Откройте окно параметров ЭКГ b . В меню ЭКГ выберите кнопку Detect Расе (Определить сердечный ритм) c. Выберите OFF (ВЫКЛ) в списке Detect Расе (Определить сердечный ритм).

2. Если выполняется терапия и это не представляет опасности, отсоедините кабель накладок дефибриллятора от АВД или уберите накладки дефибриллятора с тела пациента.

3. Снова включите функцию определения сердечного ритма (Расе detection), если выполняется мониторинг пациента с кардиостимуляцией:
a. Откройте окно параметров ЭКГ b . В меню ЭКГ выберите кнопку Detect Расе (Определить сердечный ритм) c. Выберите ON (ВИЛ) в списке Detect Расе (Определить сердечный ритм).

Информация о Модули CARESCAPE PDM с программным обеспечением версий V2.6 или V2.7. Сюда будут входить неисправной модули PDM с этикеткой "No AED" (Без АВД) на верхней крышке около разъема ЭКГ.
продукции Инвентарные номера CARESCAPE PDM, носителей с программным обеспечением и блоков для замены на месте эксплуатации (FRU):

Для выявления затронутых изделий см. таблицу ниже. Идентификационные номера находятся на этикетках изделий, прикрепленных к задней панели устройства. Найдите код затронутого проблемой изделия по его 13-значному серийному номеру GE Healthcare.

Идентификатор модуля:
Изделие Код изделия Номер модели GTIN (ГНПТ) CARESCAPE PDM (новый) SA3 или SPX 2042084-001 00840682104784 CARESCAPE PDM (Goldseal) SA3 или SPX 2094504-001 00840682110440

Серийный номер модуля: 13-значный 'XXXVX XX ХХХХ XX
Трехзначный идентификатор кода изделия

Инвентарные номера носителей с программным обеспечением и FRU:
Инвентарны й номер Описание 2034826-012 КОМПЛЕКТ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ PDM версии V2.7 2034826-011 КОМПЛЕКТ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ PDM версии V2.6 2031069-010 FRU: СИСТЕМНАЯ ПЛАТА PDM
Исправление GE Healthcare бесплатно исправит все дефектные изделия. Представитель GE Healthcare свяжется с продукта Вами, чтобы организовать исправление.

После обновления CARESCAPE PDM прекратите использование программного обеспечения CARESCAPE PDM версий V2.6 или V2.7 и уничтожьте все носители программного обеспечения, содержащие предыдущие версии ПО CARESCAPE PDM. Сюда входят все комплекты переформирования  изображения или модернизации, а также все запасы блоков для замены на месте эксплуатации (FRU) в виде системной платы RDM, которые могут содержать старые версии программного обеспечения.

Контактная Если у Вас возникли вопросы по данному Сообщению о безопасности или относительно неисправностей, информация пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам.
Тел.+7 (495) 739 69 37 или 8 (800} 333 69 67 (бесплатно по России);
E-mail: CISServiceCenter(5)ge.com
Заверяем Вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обращайтесь к нам незамедлительно.

С уважением.

о Ь М г- Laila Gurney Senior Executive, Global Regulatory and Quality Chief Medical Officer GE Healthcare GE Healthcare GE Healthcare GEHC ИСХ. №36146

ПОДТВЕРЖДЕНИЕ УВЕДОМЛЕНИЯ О МЕДИЦИНСКОМ УСТРОЙСТВЕ - ТРЕБУЕТСЯ ОТВЕТ
Заполните этот бланк и верните его в компанию GE Healthcare вскоре после получения (не позднее, чем через 30 дней).
Тем самым вы подтвердите получение и понимание Уведомления об исправлении медицинского устройства, иск. № 36146.

Название площадки клиента/получателя:

Улица и номер дома:

Город/область/индекс/страна:

Номер телефона:

I I Мы подтверждаем получение и понимание прилагаемого Уведомления о медицинском устройстве, а также подтверждаем, что информировали соответствующий персонал и приняли и будем принимать надлежащие меры в соответствии с этим Уведомлением.

Укажите ФИО ответственного лица, заполнившего этот бланк.

Подпись:

ФИО (печатными буквами):

Должность:_____________

Адрес электронной почты:

Дата(ДД/ММ/ГГГГ): ____

Верните заполненный бланк, отсканировав или сфотографировав его и отправив по электронной почте по адресу:
Recall.36146@ee.com
Вы можете получить этот адрес электронной почты из QR-кода, приведенного ниже:

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Пе |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) ИЯ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных ©4 OF «око т Oru _ вое органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
Го новых данных по безопасности |
медицинского изделия, Органам управления
регистрационные удостоверения здравоохранением субъектов
№ РЗН 2016/3956 vee № ФСЗ 2011/10034 Российской Федерации
№ФСЗ 2012/11503
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся В обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:

- «Монитор пациента Сагезсаре В450 с принадлежностями», производства «ДжиИ Хэлскеа Финланд Ой», Финляндия, регистрационное удостоверение от 15.04.2016 Ne P3H 2016/3956, срок действия не ограничен;

- «Монитор пациента CARESCAPE В650 с принадлежностями», производства «ДжиИ Хэлскеа Финланд Ой», Финляндия, регистрационное удостоверение от 15.05.2019 № РЗН ФСЗ 2011/10034, срок действия не ограничен;

- «Монитор пациента CARESCAPE В850 с принадлежностями», производства «ДжиИ Хэлскеа Финланд Ой», Финляндия, регистрационное удостоверение от 14.12.2018 № ФСЗ 2012/11503, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10, пом. Ш, 12 этаж, тел. +7(495) 7396931).

Приложение: на 4 л. в | экз.

Руководитель А.В. Самойлова