Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ 219941
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения МЁДИЦИНСКИХ Изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 руководителям Территориальных 29 Zoilfm) у органов Росздравнадзора И ____

На N9 от

О медицинском изделии, He соответствующем установленным требованиям

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия, не соответствующего установленным требованиям:
- Медицинский миостимулятор «Меди Бест 3 в 1» с принадлежностями, производства «Шеньчжэнь Сюньфэнтун Электронике Ко.‚ Лтд.» (Shenzhen Xunfengtong Electronics Co., Ltd.), Китай, регистрационное удостоверение N9 ФСЗ 2011/10569 от 15.09.2011, срок действия He ограничен. Производителем изменен внешний вид и комплектность медицинского изделия без уведомления Росздравнадзора в порядке, определенном Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N9 1416.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, не соответствующего установленным требованиям, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 05.04.2013 N2 196H (регистрация Минюста России от 7 августа 2013 г. N2 29290), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N9 970.
Е‘
П

Врио руководителя т 035, ’
[J Д.В. Пархоменко
‚

Министерство здравоохранения Российской Федерации
219941 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАННАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руково дителям территориальных
5, 20 { № 024-13 2/1 и органов Росздравнадзора
На № от
lo |

медицинском изделии, не соответствующем установленным требованиям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия, не соответствующего установленным требованиям:

- Медицинский миостимулятор «Меди Бест 3 в |» с принадлежностями, производства «Шеньчжэнь Сюньфэнтун Электроникс Ko., Лтд.» (Shenzhen Xunfengtong Electronics Co., Ltd.), Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10569 от 15.09.2011, срок действия не ограничен. Производителем изменен внешний вид и комплектность медицинского изделия без уведомления Росздравнадзора в порядке, определенном Правилами государственной регистрации медицинских — изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, не — соответствующего установленным требованиям, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 7 августа 2013 г. № 29290), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий,
утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970.

Врио руководителя | Д.В. Пархоменко