2440513 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора O oLu - 6 9 0 Медицинским организациям На № от
П Об отзыве медицинского изделия П Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «ФрутЛайн», производителя медицинского изделия:
«Комплект защитной одежды врача-инфекциониста по ТУ 14.12.30-004- 50758989-2020» в составе; - комбинезон тип 3 размер М - 1 шт.; - бахилы - 1 пара; - респиратор без клапана - 1 шт., класс защиты по ГОСТ 12.4.294-2015 - FFP2», партия № 072020, дата производства 07.2020, производства ООО «ФрутЛайн», Россия, регистрационное удостоверение от 15.07.2020 № РЗН 2020/11281 (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 09.11.2020 № о 1и-2104/20 «О недоброкачественном медицинском изделии».
По всем вопросам обращаться к производителю медицинских изделий ООО «ФрутЛайн» по адресу: 630099, г. Новосибирск, ул. Фрунзе, д, 80, офис 623, телефон 8(383)200-40-74, адрес электронной почты: frutline_ltd@mail.m.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.
 ООО «ФрутЛайн» 630099, г. Новосибирск, ул. Фруше, д. 80. офис 623 И1111/1ч1111 5407202680/540601001 1646050 CD-JI СИБИРСКИЙ ИАО БАНК "ФК ОТКРЫТИЕ/"
к/с 30101810250040000867 БИК 045004867 ОГРН 1155476(Х)8038

«16)> ноября 2020 г.

Письмом от «09» ноября 2020 г. № 01и-2104/20 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГ'БУ «ВИИИМТ» Росздравнадзора сообщила ООО «ФрутЛайн» о том, ч го представленные образцы медицинского изделия «Комплект защитный одежды врача- инфекциониста по ТУ 14.12.3-004-50758989-2020», партия № 072020 ие соответствуют требованиям гехннческой документации производи геля. содержащейся в комплекте данной pet исграционнон докумен гации. в части проверенных характеристик.
Выявленные несоотвегствня товара ГУ. составленн1лх в момент подачи документов на получение регисграционного удостоверения, возникли из-за допущенных технических ошибок в самой документации, т.е. не правильных измерений, указанных в ТУ.
Учитывая вышеизложенное, просим вернуть ООО «ФрутЛайн» медицинские изделия - «Комплект защитный одежды врача- инфекциониста по ТУ 14.12.3-004-50758989-2020», партия №
072020 от 07.2020 г. для их дальнейшего унич тожения.
Но всем вопросам обращаться к производителю медицинских изделий ООО «ФрутЛайн» по адресу: 630099. г, Новосибирск, ул. Фрунзе, д. 80, офис 623, телефон 8(383)200-40-74, адрес электронной почты; lVulline_lld:TOmail.ru.

co Ne lesen 2440513 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ., (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109012 Руководителям территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru органов Р осздравнадзора OF Об. кол № Oku- 690 Г Медицинским организациям На № от
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «ФрутЛайн», производителя медицинского изделия:

«Комплект защитной одежды врача-инфекциониста по ТУ 14.12.30-004- 50758989-2020» в составе; - комбинезон тип 3 размер М - | шт.; - бахилы - 1 пара; - респиратор без клапана - | шт., класс защиты по ГОСТ 12.4.294-2015 - ЕЕР2», партия № 072020, дата производства 07.2020, производства ООО «ФрутЛайн», Россия, регистрационное удостоверение от 15.07.2020 № P3H 2020/11281 (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 09.11.2020 № 01и-2104/20 «О недоброкачественном медицинском изделии».

По всем вопросам обращаться к производителю медицинских изделий ООО «ФрутЛайн» по адресу: 630099, г. Новосибирск, ул. Фрунзе, д. 80, офис 623, телефон 8(383)200-40-74, адрес электронной почты: frutline_Itd@mail.ru.

Приложение: на | л.в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко