Й w 2094435 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянскад пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов А /Р /-Ж / .Nb Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям Об отмене действия информационного письма Органам управления от 01.10.2015 № 01И-1587/15 и изъятии из обращения здравоохранением субъектов отдельных партий Российской Федерации медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 18.06.2015 № 13/ГЗ-15-088Э- 027 и от 26.09.2016 № 13/ГЗ-16-438Э-027, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 01.10.2015 № 01 И-15 87/15 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия:
«Система для вливания, переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов», вариант исполнения «Система инфузионная с пластиковой иглой однократного применения DISPOSABLE INFUSION SEF», игла 21 G X 11/2" (0,8 mm x 40 mm), производства «СФ Медикал Продактс ГмбХ», Германия, LOT: CHI-141125 регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05662 от 21.04.2014 и LOT: СН5-20160110, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05662 от 09.03.2016, срок действия не ограничен.
Приказ Росздравнадзора от ________.

Врио руководителя Д.Д. Пархоменко

—„

eS _ ИИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации -
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
РОСЗДРАВНАДЗОР №
к ыы медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
территориальных органов {4 0 г № ФИ РР р р Росздравнадзора
На № от Г. | Медицинским организациям
Об отмене действия
информационного письма | ганам управления от 01.10.2015 № 01И-1587/15 Ор yup и изъятии из обращения здравоохранением субъектов отдельных партий Российской Федерации
медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 18.06.2015 №13/`3-15-088Э- 027 и от 26.09.2016 № 13/[3-16-4389-027, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 01.10.2015 № 01И-1587/15 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия:

«Система для вливания, переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов», вариант исполнения «Система инфузионная с пластиковой иглой однократного применения DISPOSABLE INFUSION SEF», игла 21 Сх 11/2" (0,8 mm x 40 mm), производства «СФ Медикал Продактс ГмбХ», Германия, LOT: СН1-141125 регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05662 от 21.04.2014 и ТОТ: СН5-20160110, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05662 от 09.03.2016, срок действия не ограничен.

Приказ Росздравнадзора от £44 . G.. MIEN 7:

Врио руководителя Д.В. Пархоменко