Министерство здравоохранения Российской Федерации 228758-4 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл, 4. стр. I, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям ^ 6 .0 Б ,^ 0^ Я № о Я и - территориальных На № от органов Росздравнадзора
М едицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Корвэй» медицинского изделия «Автоматические стерильные ланцеты, одноразового применения Prolance'^'^», М ах Flow, глубина прокола 1.6 мм, кат. номер 7657», LOT Х45С 519Н 5, производства «HTL-Strefa S.A .», Польша, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04308 от 25.04.2017 (далее - М едицинское изделие), сообщает об отзыве М едицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 11.03.2019 № 01И -694/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Корвэй» по телефону +7 (495) 989-86-90.

Приложение: на 1

Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадзора от

C0RWAY ООО сКорВЭЙ» ИНН 7B1313334S ОГРН 1027806671454 Головной оф и с в СлннгП'Пщт^рб^ркщ:
197110, ул. б ^ ш а я Зеленин, д.в. к. 2, офис 47Н Телефакс: (812)677-064)6 Обо^зб1Ш1ио9 лойрвздв1лен 125445, Моосва, ул. Смольная, д.24а.,офис 1011 Тел./факс; (495) 969-66-90 vvmv.convey.ni Шо^опмшу.ги

Исх. № 47 от «18» марта 2019 г.

Приложение 1 Субъектам обращения медицинских изделий.
Медицинским организациям (получившим данный лот)

Информационное письмо о проведении коррекционных мероприятий

ООО «Корвэй» сообщает, что Федеральной службой по надзору в сфере Здраво­ охранения (Росздравнадзор) была проведена экспертиза качества, эффективности и без­ опасности медицинских изделий: «Автоматические стерильные ланцеты, одноразового применения Prolonce™», Мах Flow, глубина прокола 1,6 мм, кат номер 7657, LOT Х45С519Н5, производства «HTL-Strefa S.A,», Польша, регистрационное удостоверение №
ФСЗ 2009/04308 от 25.04.2017, срок действия не ограничен и выявлены нарушения.

В связи с этим, ООО «Корвэй» просит проверить складские остатки на наличие данных лотов.

В случае обнаружения данных изделий просим:
1) Незамедлительно сообщить в ООО «Корвэй» и изъять из оборота.
2) Осуществить возврат данной продукции в адрес ООО «Корвэй» для утилизации.

Генеральный директор ООО « /Линд В.А.

Исполнитель; Федоренко П,С. (812)677-06-06, polina(^corway.ru
17200 21.03.2019

Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Министерство здравоохранения [ОДО 2287584
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям 16.05 № OLu- 14.30 /19 территориальных На № or органов Росздравнадзора № | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Корвэй» медицинского изделия «Автоматические стерильные ланцеты, одноразового применения Prolance™), Max Flow, глубина прокола 1.6 мм, кат. номер 7657», ГОТ X45C519H5, производства «HTL-Strefa S.A.», Польша, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04308 от 25.04.2017 (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 11.03.2019 № 01И-694/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Корвэй» по телефону +7 (495) 989-86-90.

Приложение: на | л. в | экз.

Руководитель И | М.А. Мурашко