М инистерство здравоохранения 2-445794 Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора (^ .0 5 № ( ^ 9 СУ- eso/U-Y На № от Медицинским организациям
Об отзыве Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «Бектон Дикинсон Восток» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Канюля стерильная одноразовая для инфузионной терапии: BD Arterial Cannula 20G /1.10 mm х 45 mm 49 mL/min, REF 682245», LOT 0052993, дата производства 2020-03, использовать до 2025-02, производства Бектон Дикинсон Инфюжн Терапи Системе Инк., США, регистрационное удостоверение от 07.11.2014 № ФСЗ 2008/03357, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 07.04.2021 № 01И-438/21 «О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Бектон Дикинсон Восток» (см. приложение).

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  к письму Росмравнадзора /
от 05. № Оg y c / O^l'f

ООО «Бектон Дикинсон Восток» 127051 Российская Федерация,

O BD Москва, ул. Садовая-Самотечная, д. 24/27, 2 этаж, помещение I, комната 18 Тел: +7 495 775 85 82 Факс: +7 495 775 85 83

Приложение №2 к письму исх, № от 20 апреля 2021 г.

СУБЪЕКТАМ ОБРАЩ ЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Кас.: BD A rterial Cannula REF 682245 (далее - «Изделия»)
Уважаемые господа,
В соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 07.04.2021 года № 01и-438/21 «О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций” ООО «Бектон Дикинсон Восток», являясь уполномоченными представителем производителя медицинских изделий - компании Бектон Дикинсон Инфюжи Терапи Системе Инк. (Becton Dickinson Infusion Therapy Systems Inc., 9450 South State Street, Sandy, Utah 84070), США, уведомляет об отзыве медицинского изделия (далее - «Изделия») в срок до 31 мая 2021 г.:

Номер по каталогу Название Изделия REF Канюли стерильные одноразовые для инфузионной терапии:
BD Arterial Cannula 682245 BD Arterial Cannula 20G /1.10 mm x 45 mm 49 mL/min
В связи с этим просим вас:

(1) осуществить проверку ваших товарно-материальных запасов для выявления в наличии Изделия;
(2) осуществить изоляцию данного Изделия от других медицинских изделий;
(3) незамедлительно прекратить реализацию Изделия;
(4) связаться с вашим поставщиком Изделия по вопросам возврата и/или уничтожения Изделия в срок до 31 мая 2021 г.

По иным вопросам, связанным с Изделием, просьба обращаться по адресу:
complaints_CIS@bd.com
С уважением, ООО «Бектон Дикинсон Восток»
С.В.Рубин Генеральный директор

cy
| vanes Gh pds
2445794
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ = Субъектам обращения “i В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
www.roszdravnadzor.gov.ru
7.05 dR № OL U~ C60/L7
органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям Об отзыве Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «Бектон Дикинсон Восток» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Канюля стерильная одноразовая для инфузионной терапии: BD Arterial Cannula 200 /1.10 mm x 45 mm 49 mL/min, REF 682245», ГОТ 0052993, дата производства 2020-03, использовать до 2025-02, производства Бектон Дикинсон Инфюжн Терапи Системе Инк., США, регистрационное удостоверение от 07.11.2014 № ФСЗ 2008/03357, срок действия не ограничен.

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 07.04.2021 № 01И-438/21 «О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий».

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Бектон Дикинсон Восток» (см. приложение).

Приложение: на | л. в | экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко