РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1230/17 от 26.05.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1230/17 от 26.05.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Имплантаты для остеосинтеза позвоночника
Производитель: Медтроник Софамор Данек ЮЭсЭй, Инк. (Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.)
Регистрационное удостоверение: РЗН 2013/333 от 13.03.2013
Письмо № 01И-1230/17 от 26.05.2017
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о добровольном отзыве отдельных моделей и партий медицинского изделия «Имплантаты для остеосинтеза позвоночника», произведенного компанией «Медтроник Софамор Данек ЮЭсЭй, Инк.», США. Решение об отзыве принято на основании информации от ООО «Медтроник» в связи с тем, что дистальный конец винта транспедикулярного полиаксиального УЕВТЕХ® недостаточно большого размера для беспрепятственного прохождения стержня перед установкой.
Медицинским организациям рекомендуется провести мероприятия по проверке наличия указанных изделий и предотвратить их обращение. О результатах проверок необходимо проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Для получения дополнительной информации можно обратиться в ООО «Медтроник» по указанным контактам.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести мероприятия в соответствии с установленным порядком контроля за обращением медицинских изделий.
Медицинским организациям рекомендуется провести мероприятия по проверке наличия указанных изделий и предотвратить их обращение. О результатах проверок необходимо проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Для получения дополнительной информации можно обратиться в ООО «Медтроник» по указанным контактам.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести мероприятия в соответствии с установленным порядком контроля за обращением медицинских изделий.
2157621 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий п (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. I, М осква, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия П Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Имплантаты для остеосинтеза позвоночника», производства «Медтроник Софамор Данек ЮЭсЭй, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 13.03.2013 № РЗН 2013/333, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве отдельных моделей и партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: Обнаружено, что дистальный конец винта транспедикулярного полиаксиального VERTEX® недостаточно большого размера для беспрепятственного прохождения стержня перед установкой.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123317, Москва, Пресненская наб., д. 10, стр. С, Башня на Набережной ММДЦ «Москва-Сити», тел. +7(495) 580-73-77, факс +7(495) 580-73-78).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующйй территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
М.А. Мурашко WIedtronic
Важная информация о медицинском изделии «Винты транспедикулярные VERTEX®: Винт транспедикулярный полиаксиальный (для стержня диаметром 3.2 мм, диметр ножки винта 4.0 мм; длина ножки винта 22,24 мм), модели 6959424 (партия Н5289533) и 6959422 (партия Н5279901)
Апрель 2017 г.
Исх. № компании Medtronic: FA756
Уважаемые господа,
1 Целью данного письма является уведомление о том, что компания Medtronic запускает процедуру добровольного изъятия продукции из обращения в отношении двух партий медицинского изделия, моделей 6959424 (партия Н5289533) и 6959422 (партия Н5279901);
«Винты транспедикулярные VERTEX®: Винт транспедикулярный полиаксиальный (для стержня диаметром 3.2 мм, диметр ножки винта 4.0 мм; длина ножки винта 22, 24 мм)» (далее - винт транспедикулярный полиаксиальный VERTEX®), Регистрационное Удостоверение № РЗН 2013/333 от 13 марта 2013 года на медицинское изделие «Имплантаты для остеосинтеза позвоночника».
Компания Medtronic обнаружила, что дистальный конец винта транспедикулярного полиаксиального VERTEX® недостаточно большого размера для беспрепятственного прохождения стержня перед установкой.
Компания Medtronic никогда не получала жалоб и/или сообщений о неблагоппиятньк событиях, связанных с данными медицинскими изделиями на мировом рьшке.
Компания ООО «Медтроник» не получала жалоб и/или сообщений о неблагоприятных событиях, связанных с данными медицинскими изделиями на территории Российской Федерации.
Просим проверить наличие изделий, партий Н5289533 и Н5279901, и, при наличии, передать в компанию ООО «Медтроник».
Представитель компании Medtronic свяжется с Вами по вопросу возврата имеющихся у Вас изделий из вышеуказанных партий. Передайте данную информацию всем заинтересованным лицам Вашей организации.
Приносим свои искренние извинения за возможные неудобства, связанные с необходимостью обеспечения высокого стандарта качества. По вопросам, связанным с настоящим уведомлением, свяжитесь с представителем компании Medtronic в вашем регионе.^
С уважением, Генеральный директор ООО «Медтроник» Плясунова Е.В.
Славянская пл. 4, стр. I, М осква, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия П Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Имплантаты для остеосинтеза позвоночника», производства «Медтроник Софамор Данек ЮЭсЭй, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 13.03.2013 № РЗН 2013/333, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве отдельных моделей и партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: Обнаружено, что дистальный конец винта транспедикулярного полиаксиального VERTEX® недостаточно большого размера для беспрепятственного прохождения стержня перед установкой.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123317, Москва, Пресненская наб., д. 10, стр. С, Башня на Набережной ММДЦ «Москва-Сити», тел. +7(495) 580-73-77, факс +7(495) 580-73-78).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующйй территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
М.А. Мурашко WIedtronic
Важная информация о медицинском изделии «Винты транспедикулярные VERTEX®: Винт транспедикулярный полиаксиальный (для стержня диаметром 3.2 мм, диметр ножки винта 4.0 мм; длина ножки винта 22,24 мм), модели 6959424 (партия Н5289533) и 6959422 (партия Н5279901)
Апрель 2017 г.
Исх. № компании Medtronic: FA756
Уважаемые господа,
1 Целью данного письма является уведомление о том, что компания Medtronic запускает процедуру добровольного изъятия продукции из обращения в отношении двух партий медицинского изделия, моделей 6959424 (партия Н5289533) и 6959422 (партия Н5279901);
«Винты транспедикулярные VERTEX®: Винт транспедикулярный полиаксиальный (для стержня диаметром 3.2 мм, диметр ножки винта 4.0 мм; длина ножки винта 22, 24 мм)» (далее - винт транспедикулярный полиаксиальный VERTEX®), Регистрационное Удостоверение № РЗН 2013/333 от 13 марта 2013 года на медицинское изделие «Имплантаты для остеосинтеза позвоночника».
Компания Medtronic обнаружила, что дистальный конец винта транспедикулярного полиаксиального VERTEX® недостаточно большого размера для беспрепятственного прохождения стержня перед установкой.
Компания Medtronic никогда не получала жалоб и/или сообщений о неблагоппиятньк событиях, связанных с данными медицинскими изделиями на мировом рьшке.
Компания ООО «Медтроник» не получала жалоб и/или сообщений о неблагоприятных событиях, связанных с данными медицинскими изделиями на территории Российской Федерации.
Просим проверить наличие изделий, партий Н5289533 и Н5279901, и, при наличии, передать в компанию ООО «Медтроник».
Представитель компании Medtronic свяжется с Вами по вопросу возврата имеющихся у Вас изделий из вышеуказанных партий. Передайте данную информацию всем заинтересованным лицам Вашей организации.
Приносим свои искренние извинения за возможные неудобства, связанные с необходимостью обеспечения высокого стандарта качества. По вопросам, связанным с настоящим уведомлением, свяжитесь с представителем компании Medtronic в вашем регионе.^
С уважением, Генеральный директор ООО «Медтроник» Плясунова Е.В.
ПИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных _ органов Росздравнадзора RELOS АОИ № Oft1 - 14-3 С 7 На № от Медицинским организациям Г. Об отзыве медицинского изделия | Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Имплантаты для остеосинтеза позвоночника», производства «Медтроник Софамор Данек ЮЭсЭй, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 13.03.2013 № РЗН 2013/333, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве отдельных моделей и партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: Обнаружено, что дистальный конец винта транспедикулярного полиаксиального УЕВТЕХ® недостаточно большого размера для беспрепятственного прохождения стержня перед установкой.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123317, Москва, Пресненская наб., д. 10, стр. С, Башня на Набережной ММДЦ «Москва-Сити», тел. +7(495) 580-73-77, факс +7(495) 580-73-78).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за
обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на | л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных _ органов Росздравнадзора RELOS АОИ № Oft1 - 14-3 С 7 На № от Медицинским организациям Г. Об отзыве медицинского изделия | Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Имплантаты для остеосинтеза позвоночника», производства «Медтроник Софамор Данек ЮЭсЭй, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 13.03.2013 № РЗН 2013/333, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве отдельных моделей и партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: Обнаружено, что дистальный конец винта транспедикулярного полиаксиального УЕВТЕХ® недостаточно большого размера для беспрепятственного прохождения стержня перед установкой.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123317, Москва, Пресненская наб., д. 10, стр. С, Башня на Набережной ММДЦ «Москва-Сити», тел. +7(495) 580-73-77, факс +7(495) 580-73-78).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за
обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на | л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1230/17 от 26.05.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
