РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-646/21 от 20.05.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-646/21 от 20.05.2021
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Одежда медицинская одноразовая PHYSIOMEDICA по ТУ 32.50.50-001-00136076-2020
Производитель: ООО "ЛАНГЕРТЕХ КОМПАНИ"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2020/11918 от 11.09.2020
Письмо № 02И-646/21 от 20.05.2021
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Комбинезон одноразовый Одежда медицинская одноразовая PSYSIOMEDICA ТУ 32.50.50-001-00136076-2020 Размер XL», дата производства декабрь 2020, производства ООО «ЛАНГЕРТЕХ КОМПАНИ», Россия, регистрационное удостоверение от 11.09.2020 № РЗН 2020/11918, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на л. в 2 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Комбинезон одноразовый Одежда медицинская одноразовая PSYSIOMEDICA ТУ 32.50.50-001-00136076-2020 Размер XL», дата производства декабрь 2020, производства ООО «ЛАНГЕРТЕХ КОМПАНИ», Россия, регистрационное удостоверение от 11.09.2020 № РЗН 2020/11918, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на л. в 2 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
2 4 4 5573 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных органов Росздравнадзора glX^. O S O c ^ tJ Ha № от Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Комбинезон одноразовый Одежда медицинская одноразовая PSYSIOMEDICA ТУ 32.50.50-001-00136076-2020 Размер XL», дата производства декабрь 2020, производства ООО «ЛАНГЕРТЕХ КОМПАНИ», Россия, регистрационное удостоверение от 11.09.2020 № РЗН 2020/11918, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обраш,ение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на л. в 2 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Приложение к письму Росздравнадзора от .otC h iY № O oU j> - в ^ 6 / J / .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/11918 от 11.09.2020, срок действия не ограничен) Модель (плотность) Комбинезон: Спандбонд, плотность 25 На потребительской упаковке г/м^±2 маркировка отсутствует. Согласно фотографии, предоставленной с документами:
Плотность: 40 грамм_______________
Масса комбинезона Масса комбинезона 58 г ±1% Масса комбинезона, г: 138,26;
133,54; 135,63; 136,74; 135,68
Комплектность Комплектация медицинского изделия В комплект поставки образцов должна соответствовать таблице: входит:
Изделие Количество, комбинезон в количестве 1 шт. в шт индивидуальной упаковке (пакет).
Халат хирургический 1 Инструкция по применению и Халат процедурный 1 маркировка отсутствуют.
Рубашка Брюки Комбинезон Нарукавники Бахилы Ш апочка Инструкция по применению Маркировка Макет аарки|хткк !ioipe6MT О де жавы адв гл« ягао гио раж жадH IYS IDM EDIC A поТУ 32.50.50-001-00136076 -2020 1. ?увяпга • 1 « , i 1^кмн->Ш1 5. Кп^1м«»н - 1 ш РУN 8 i Баруштш-1ш.
gxKH.'cm
Макет 1р^ш«дюрл1<яЗу!)а»«<н1ки ООО-vlAHTEnXXколшлни» 1190№. i.Mwaata, С^гаим 2936
О д еж д а Mt5.4MT»meEiui олн«$и.човй* P H Y S 1 0 M E D IC A ш ТУ.12.50.50-001-0OUOO76-2020 РУ № _
^ XXXXхчхх [gif] ххххххх 2 Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/11918 от 11.09.2020, срок действия не ограничен) Толщина материала Толщина материала потребительской Толщина материала потребительской упаковки, упаковки должна быть не менее 40 мкм. потребительской упаковки, мкм:
мкм 7; 7; 8; 7; 6
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных органов Росздравнадзора glX^. O S O c ^ tJ Ha № от Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Комбинезон одноразовый Одежда медицинская одноразовая PSYSIOMEDICA ТУ 32.50.50-001-00136076-2020 Размер XL», дата производства декабрь 2020, производства ООО «ЛАНГЕРТЕХ КОМПАНИ», Россия, регистрационное удостоверение от 11.09.2020 № РЗН 2020/11918, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обраш,ение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на л. в 2 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Приложение к письму Росздравнадзора от .otC h iY № O oU j> - в ^ 6 / J / .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/11918 от 11.09.2020, срок действия не ограничен) Модель (плотность) Комбинезон: Спандбонд, плотность 25 На потребительской упаковке г/м^±2 маркировка отсутствует. Согласно фотографии, предоставленной с документами:
Плотность: 40 грамм_______________
Масса комбинезона Масса комбинезона 58 г ±1% Масса комбинезона, г: 138,26;
133,54; 135,63; 136,74; 135,68
Комплектность Комплектация медицинского изделия В комплект поставки образцов должна соответствовать таблице: входит:
Изделие Количество, комбинезон в количестве 1 шт. в шт индивидуальной упаковке (пакет).
Халат хирургический 1 Инструкция по применению и Халат процедурный 1 маркировка отсутствуют.
Рубашка Брюки Комбинезон Нарукавники Бахилы Ш апочка Инструкция по применению Маркировка Макет аарки|хткк !ioipe6MT
gxKH.'cm
Макет 1р^ш«дюрл1<яЗу!)а»«<н1ки ООО-vlAHTEnXXколшлни» 1190№. i.Mwaata, С^гаим 2936
О д еж д а Mt5.4MT»meEiui олн«$и.човй* P H Y S 1 0 M E D IC A ш ТУ.12.50.50-001-0OUOO76-2020 РУ № _
^ XXXXхчхх [gif] ххххххх 2 Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/11918 от 11.09.2020, срок действия не ограничен) Толщина материала Толщина материала потребительской Толщина материала потребительской упаковки, упаковки должна быть не менее 40 мкм. потребительской упаковки, мкм:
мкм 7; 7; 8; 7; 6
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ыы (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru | территориальных органов 20, O85 dL OL - EYE „у Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям
№ |
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Комбинезон одноразовый Одежда — медицинская одноразовая PSYSIOMEDICA ТУ 32.50.50-001-00136076-2020 Размер XL», дата производства декабрь 2020, производства ООО «ЛАНГ ЕРТЕХ КОМПАНИ», Россия, регистрационное удостоверение от 11.09.2020 № РЗН 2020/11918, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса
ИО
4
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ыы (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru | территориальных органов 20, O85 dL OL - EYE „у Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям
№ |
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Комбинезон одноразовый Одежда — медицинская одноразовая PSYSIOMEDICA ТУ 32.50.50-001-00136076-2020 Размер XL», дата производства декабрь 2020, производства ООО «ЛАНГ ЕРТЕХ КОМПАНИ», Россия, регистрационное удостоверение от 11.09.2020 № РЗН 2020/11918, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса
ИО
4
Скачать документ: Письмо 02И-646/21 от 20.05.2021
Дата производства: Декабрь 2020
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
