2 3 6 5 3 4 0

Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф ЕД ЕРАЛЬНАЯ С Л У Ж Б А ПО НАДЗОРУ I С убъек там обращ ен и я В СФ ЕР Е ЗД РАВО О ХРАНЕН И Я ' м ед и ц и н ск и х и здел и й п ( РО СЗД РАВНАД ЗО Р)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Р ук оводи тел я м Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальны х орган ов Р о сзд р а в н а д зо р а О 9 ДПР 2020 № O Z U - S 4 5( г о На № _____________ от ________________ М ед и ц и н ск и м организациям
I О недоброкачественном медицинском изделии I О рганам управления зд р а в о о х р а н ен и ем субъ ек тов Р о сси й ск о й Ф едер ац и и

Федеральная сл уж ба по надзору в сф ере здравоохранения на основании экспертного заключения Ф ГБУ «ВН И И И М Т » Р осздравн адзора сообщ ает о выявлении территориальны м органом Росздравнадзора по Р еспубли ке Башкортостан в обращ ении недоброкачественного м едицинского изделия «Шпатель медицинский одноразовый нестерильный деревянный», арт.: О Р01-60, партия 20180415, производства «Далиан Ронгбанг Медикал Хелси», Китай, регистрационное удостоверение от 29.06.2012 № ФСЗ 2012/12456, срок действрм не ограничен (далее - М едиц ин ское изделие), не соответствую щ его требованиям технической докум ентации производителя, содерж ащ ей ся в комплекте данной регистрационной докум ентации (см. прилож ение).
Ф едеральная сл уж ба по надзору в сф ере здравоохранения предлагает субъектам обращ ения м едицинских изделий провести проверку наличия в обращ ении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращ ению обращ ения на территории Российской Ф едерации М едицинского изделия и о результатах проинформировать соответствую щ ий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусм отренны м А дминистративны м регламентом Ф едеральной служ бы по н адзору в сф ере здравоохранения по осущ ествлению государственного контроля за обращ ением м едицинских изделий, утверж денны м приказом Росздравнадзора от 0 9 .1 2 .2 0 1 9 № 9260.
За нарущ ения в сф ере обращ ения м едицинских изделий п редусм отрена а д м и н и стр а ти в н а я о т в е т с т в е н н о с т ь согласно статьям 6 .2 8 И 6.33 «К одекса Российской Ф едерации об административных правонаруш ениях», а также установлена уголовная ответственность за обраш ение фальсифицированны х, недоброкачественны х и незарегистрированны х м еди ци нск их изделий согласно статье 238.1 У головного кодекса Российской Ф едерации.
П риложение; на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д .В . П архоменко  п р и л о ж ен и е к письм у Росздравнадзора от озАПРгого ш о'2-и,-бчб/го.
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанны х в комплекте регистрационной докум ентации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного м едицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (условное (регистрационное удостоверение обозначение образцов: Ai-Ae) о т 29.06.2012 № ФСЗ 2012/12456, срок действия не ограничен)
Размеры Нормативный документ: Размеры шпателя, мм:
размеры 150 (180) х 20 мм A i - 150x17 Ai- 150x17 Аз- 150x17 А4- 150 x 17 As- 150x17 А б - 150X 17

НИИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 09 АПР 2020 № 02№-6Ч 6/20
На № от Медицинским организациям
| О недоброкачественном |
медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Шпатель медицинский одноразовый нестерильный деревянный», арт.: OP01-60, партия 20180415, производства «Далиан Ронгбанг Медикал Хелси», Китай, регистрационное удостоверение от 29.06.2012 № ФСЗ 2012/12456, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко