2198709 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Ulthera® System», производства «Ulthera Inc.», USA, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/06662 от 18.08.2011 (далее - Медицинское изделие).
В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на вьывленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/06662 от 18.08.2011, выданного на медицинское изделие «Аппарат ультразвуковой для дерматологии и косметологии Ulthera System с принадлежностями», производства «Алтера Инк.», США (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответетвующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена админиетративная ответетвенноеть согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также уетановлена уголовная ответственность за обращение фальеифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий соглаено статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзора от Y cL S / ' f f .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06662 от 18.08.2011), ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р 50267.0-92 Адрес производителя Ulthera Inc., 2150 S. Country Club Ha маркировке изделия:
медицинского Drive, Mesa, A Z 85210, USA. Ulthera Inc., 1840 S. Stapley Dr., изделия Ste.200, Mesa, A Z 85204, USA.

В Инструкции no эксплуатации:
Ulthera Inc., 1840 South Stapley Drive, Suite 200, Mesa, Arizona 85204.
Технические Номенклатура показателей Ожидаемый срок службы не требования надежности, порядок и правила указан в Инструкции по их нормирования приведены в эксплуатации.
прил. 2, 3 ГО С ТР 50444-92.

Техническое Общие требования В Инструкции по эксплуатации описание Техническое описание должно не представлены технические содержать все данные и характеристики изделия.
дополнительно все характеристики (или указание, где их можно найти), значение которых важно для обеспечения безопасной работы.
В дополнение к информации, которая должна быть включена в инструкцию по эксплуатации, в техническом описании должны быть указаны конкретные меры или условия, которые следует соблюдать при установке ИЗДЕЛИЯ и введении его в действие.
Замена плавких предохранителей Информация о замене плавких и других частей. предохранителей и других Если тип и номинальные данные частей не указана в Инструкции плавких предохранителей. по эксплуатации.
 используемых в цепи питающей сети, внешней по отношению к ИЗДЕЛИЮ с ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ, нельзя определить из данных о НОМИНАЛЬНОМ токе и режиме работы ИЗДЕЛИЯ, необходимые тип и номинальные данные предохранителей должны быть указаны, по меньшей мере, в техническом описании. Техническое описание должно содержать инструкцию по замене сменных и (или) съемных частей, которые подвержены износу при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ_____________
Условия окружающей среды при Условия транспортирования и транспортировании и хранении. хранения не указаны в В техническом описании должны Инструкции по эксплуатации.
содержаться требования к допустимым условиям окружающей среды при транспортировании и хранении, которые должны быть продублированы снаружи упаковки.______________________
Габариты Габаритные размеры основного Габаритные размеры основного блока: Высота 389 мм. Ширина блока, ВхШхГ, мм: 360 х 420 х 419 мм. Глубина 330 мм 345
Насадка Ulthera DeepSEE Габаритные размеры насадки, Handpiece ВхШхГ, мм: 95x50x265;
Габариты: Высота 94 мм. Длина кабеля: 1,8 м.
Ширина 48 мм. Глубина 267 мм;
Длина кабеля: 1,9 м.___________

2198709
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ z= Субъектам обращения - В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ..
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Р уководителям органов Росздравнадзора 19. ОАО № OFer - ЧАДА [48 P P P Ha Ne от Медицинским организациям - =
Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Ulthera® System», производства «Ulthera Inc.», USA, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/06662 от 18.08.2011 (далее — Медицинское изделие).

В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/06662 от 18.08.2011, выданного на медицинское изделие «Аппарат ультразвуковой для дерматологии и косметологии Ulthera System с принадлежностями», производства «Алтера Инк.», США (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко