РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-643/21 от 20.05.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-643/21 от 20.05.2021
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр
Наименование: Одежда медицинская одноразовая PHYSIOMEDICA по ТУ 32.50.50-001-00136076-2020
Производитель: ООО "ЛАНГЕРТЕХ КОМПАНИ"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2020/11918 от 11.09.2020
Письмо № 02И-643/21 от 20.05.2021
О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в обращении варианта исполнения медицинского изделия:
«Халат одноразовый на липучках 25г/м2 Код товара 170600001, размер XXL, материал нетканный, нестерильно, количество 100 штук», производства ООО «ЛАНГЕРТЕХ КОМПАНИ», Россия (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 11.09.2020 № РЗН 2020/11918, выданного на медицинское изделие «Одежда медицинская одноразовая PHYSIOMEDICA по ТУ 32.50.50-001-00136076-2020», производства ООО «ЛАНГЕРТЕХ КОМПАНИ», Россия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в обращении варианта исполнения медицинского изделия:
«Халат одноразовый на липучках 25г/м2 Код товара 170600001, размер XXL, материал нетканный, нестерильно, количество 100 штук», производства ООО «ЛАНГЕРТЕХ КОМПАНИ», Россия (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 11.09.2020 № РЗН 2020/11918, выданного на медицинское изделие «Одежда медицинская одноразовая PHYSIOMEDICA по ТУ 32.50.50-001-00136076-2020», производства ООО «ЛАНГЕРТЕХ КОМПАНИ», Россия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
2445558 М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных органов (А О . o s ^ c ^ a i / ш Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г П Органам управления о медицинском изделии, не включенном здравоохранением субъектов в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных Российской Федерации предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в обращении варианта исполнения медицинского изделия:
«Халат одноразовый на липучках 25г/м2 Код товара 170600001, размер XXL, материал нетканный, нестерильно, количество 100 штук», производства ООО «ЛАНГЕРТЕХ КОМПАНИ», Россия (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 11.09.2020 № РЗН 2020/11918, выданного на медицинское изделие «Одежда медицинская одноразовая PHYSIOMEDICA по ТУ 32.50.50-001- 00136076-2020», производства ООО «ЛАНГЕРТЕХ КОМПАНИ», Россия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/11918 от 11.09.2020, срок действия не ограничен) Наименование Одежда медицинская одноразовая На потребительской упаковке медицинского изделия PHYSIOMEDICA по ТУ 32.50.50-001- маркировка отсутствует. Согласно 00136076-2020 в составе: фотографии, предоставленной 1. Халат хирургический - 1 шт. с документами:
2. Халат процедурный - 1 шт. «Халат одноразовый на липучках».
3. Рубашка -1 шт. В наименовании образцов 4. Брюки - 1 шт. отсутствует указание 5. Комбинезон - 1 шт. «хирургический» или 6. Нарукавники - 1 шт. «процедурный» и «Одежда 7. Бахилы - 1 шт. медицинская одноразовая 8. Шапочка - 1 шт. PHYSIOMEDICA по ТУ 32.50.50- 001-00136076-2020», в наименовании в соответствии с РУ отсутствует «на липучках».
Размер Размер и масса халатов: 140x140 см Размер XXL ±5%
Дата 11.09.2020 На потребительской упаковке регистрационного маркировка отсутствует. Согласно удостоверения фотографии, предоставленной с документами, дата РУ отсутствует.
Согласно требованиям ТУ раздела «Маркировка», сведения о дате регистрационного удостоверения должны быть указаны.
Срок годности Срок годности одежды должен На потребительской упаковке составлять 7 лет с момента маркировка отсутствует. Согласно изготовления. фотографии, предоставленной с документами:
Согласно фотографии, предоставленной с документами, срок годности образцов составляет 5 лет.
Проверка завязок Завязки халатов, брюк, бахил должны Завязки отсутствуют.
быть прикреплены герметичным швом.
Суммарная длина завязок одной пары должна быть не менее 40 см.
Проверка внешнего Горловина халатов должна быть Бейка на горловине образцов вида окантована бейкой во избежание отсутствует.
растяжения горловины халата.
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/11918 от 11.09.2020, срок действия не ограничен) Длина, масса Масс-габаритные характеристики Измеренные значения:
одежды должны соответствовать Длина, см: 106; 112; 106; 109; 110 следующим значениям: Масса, г: 50,8; 51,8; 50,3; 51,5; 51,2 - Размер и масса халатов: 140x140 см ±5%, масса халата 10 г ±1%.
Комплектность Комплектность: В комплект поставки образцов Комплектация медицинского изделия входит: халат на липучках в должна соответствовать таблице количестве 1 шт. в потребительской Изделие Количество, упаковке (пакет). Инструкция по шт применению и маркировка Халат хирургический 1 отсутствуют.
Халат процедурный 1 Рубашка 1 Брюки 1 Комбинезон 1 Нарукавники 1 Бахилы 1 Ш апочка 1 Инструкция 1 по применению Макеты маркировки Макеты маркировок На потребительской упаковке Шкет«аркйровкм упаковхи маркировка отсутствует. Согласно фотографии, предоставленной с 1 ооо«.гшгЕтхко.ч1ши.
документами:
Хапатодноразовый на липучках 2бг/м2 Usш^aileда8l^шяosкcфшшЖY!iЮ (Д 1у Х ^Ш шт8ф\|гкчеся6-1т Xt»T(feu^'{wn-ist поТУ'3150.5(!.|)01-»1;«1’6-2(Й0 51.
5. Ивиса»»»-!шг руда 01 * l^^apaysUM W -llST.
^-loa. вР«квк.д29Мблит “
t QI»p«4-!вя.
; РЭ Н ''в Р 'т о в е р е н и е и Ь м » р
: ■ ^KMer's.Vj_
Макет маркйронкн транспортной ут!ако*ки
ООО «ЛАШ ЕГГЁХ КОМДАНИ» 119S02,г.Мсом, 29
О дезу« медшяшская о^'мюрд.тоаа* FKYSIOMEDICA но ТУ ;12..50.50ЧХ>1- 0ОИ6О76 -2020
d ] ХХ.ХХ.ХХШ I"sti'l ххххххх
Толщина материала Толщина материала потребительской Измеренные значения, мкм: 31; 19;
потребительской упаковки должна быть не менее 40 мкм. 24; 20; 28 упаковки Фотографические изображения образцов медицинского изделия
Общий вид образца изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в обращении варианта исполнения медицинского изделия:
«Халат одноразовый на липучках 25г/м2 Код товара 170600001, размер XXL, материал нетканный, нестерильно, количество 100 штук», производства ООО «ЛАНГЕРТЕХ КОМПАНИ», Россия (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 11.09.2020 № РЗН 2020/11918, выданного на медицинское изделие «Одежда медицинская одноразовая PHYSIOMEDICA по ТУ 32.50.50-001- 00136076-2020», производства ООО «ЛАНГЕРТЕХ КОМПАНИ», Россия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/11918 от 11.09.2020, срок действия не ограничен) Наименование Одежда медицинская одноразовая На потребительской упаковке медицинского изделия PHYSIOMEDICA по ТУ 32.50.50-001- маркировка отсутствует. Согласно 00136076-2020 в составе: фотографии, предоставленной 1. Халат хирургический - 1 шт. с документами:
2. Халат процедурный - 1 шт. «Халат одноразовый на липучках».
3. Рубашка -1 шт. В наименовании образцов 4. Брюки - 1 шт. отсутствует указание 5. Комбинезон - 1 шт. «хирургический» или 6. Нарукавники - 1 шт. «процедурный» и «Одежда 7. Бахилы - 1 шт. медицинская одноразовая 8. Шапочка - 1 шт. PHYSIOMEDICA по ТУ 32.50.50- 001-00136076-2020», в наименовании в соответствии с РУ отсутствует «на липучках».
Размер Размер и масса халатов: 140x140 см Размер XXL ±5%
Дата 11.09.2020 На потребительской упаковке регистрационного маркировка отсутствует. Согласно удостоверения фотографии, предоставленной с документами, дата РУ отсутствует.
Согласно требованиям ТУ раздела «Маркировка», сведения о дате регистрационного удостоверения должны быть указаны.
Срок годности Срок годности одежды должен На потребительской упаковке составлять 7 лет с момента маркировка отсутствует. Согласно изготовления. фотографии, предоставленной с документами:
Согласно фотографии, предоставленной с документами, срок годности образцов составляет 5 лет.
Проверка завязок Завязки халатов, брюк, бахил должны Завязки отсутствуют.
быть прикреплены герметичным швом.
Суммарная длина завязок одной пары должна быть не менее 40 см.
Проверка внешнего Горловина халатов должна быть Бейка на горловине образцов вида окантована бейкой во избежание отсутствует.
растяжения горловины халата.
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/11918 от 11.09.2020, срок действия не ограничен) Длина, масса Масс-габаритные характеристики Измеренные значения:
одежды должны соответствовать Длина, см: 106; 112; 106; 109; 110 следующим значениям: Масса, г: 50,8; 51,8; 50,3; 51,5; 51,2 - Размер и масса халатов: 140x140 см ±5%, масса халата 10 г ±1%.
Комплектность Комплектность: В комплект поставки образцов Комплектация медицинского изделия входит: халат на липучках в должна соответствовать таблице количестве 1 шт. в потребительской Изделие Количество, упаковке (пакет). Инструкция по шт применению и маркировка Халат хирургический 1 отсутствуют.
Халат процедурный 1 Рубашка 1 Брюки 1 Комбинезон 1 Нарукавники 1 Бахилы 1 Ш апочка 1 Инструкция 1 по применению Макеты маркировки Макеты маркировок На потребительской упаковке Шкет«аркйровкм упаковхи маркировка отсутствует. Согласно фотографии, предоставленной с 1 ооо«.гшгЕтхко.ч1ши.
документами:
Хапатодноразовый на липучках 2бг/м2 Usш^aileда8l^шяosкcфшшЖY!iЮ (Д 1у Х ^Ш шт8ф\|гкчеся6-1т Xt»T(feu^'{wn-ist поТУ'3150.5(!.|)01-»1;«1’6-2(Й0 51.
5. Ивиса»»»-!шг руда 01 * l^^apaysUM W -llST.
^-loa. вР«квк.д29Мблит “
t QI»p«4-!вя.
; РЭ Н ''в Р 'т о в е р е н и е и Ь м » р
: ■ ^KMer's.Vj_
Макет маркйронкн транспортной ут!ако*ки
ООО «ЛАШ ЕГГЁХ КОМДАНИ» 119S02,г.Мсом, 29
О дезу« медшяшская о^'мюрд.тоаа* FKYSIOMEDICA но ТУ ;12..50.50ЧХ>1- 0ОИ6О76 -2020
d ] ХХ.ХХ.ХХШ I"sti'l ххххххх
Толщина материала Толщина материала потребительской Измеренные значения, мкм: 31; 19;
потребительской упаковки должна быть не менее 40 мкм. 24; 20; 28 упаковки Фотографические изображения образцов медицинского изделия
Общий вид образца изделия
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям www.roszdravnadzor.gov.ru , территориальных органов RO.O5 AA CR - 643 Lay Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям Органам управления О медицинском изделии, не включенном здравоохранением субъектов в Государственный реестр медицинских Российской Фе дерации
изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в обращении варианта исполнения медицинского изделия:
«Халат одноразовый на липучках 25г/м2 Код товара 170600001, размер ХХГ, материал нетканный, нестерильно, количество 100 штук», производства ООО «ЛАНГЕРТЕХ КОМПАНИ», Россия (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 11.09.2020 № РЗН 2020/11918, выданного на медицинское изделие «Одежда медицинская одноразовая PHYSIOMEDICA по ТУ 32.50.50-001- 00136076-2020», производства ООО «ЛАНГЕРТЕХ КОМПАНИ», Россия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
2445558
4
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям www.roszdravnadzor.gov.ru , территориальных органов RO.O5 AA CR - 643 Lay Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям Органам управления О медицинском изделии, не включенном здравоохранением субъектов в Государственный реестр медицинских Российской Фе дерации
изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в обращении варианта исполнения медицинского изделия:
«Халат одноразовый на липучках 25г/м2 Код товара 170600001, размер ХХГ, материал нетканный, нестерильно, количество 100 штук», производства ООО «ЛАНГЕРТЕХ КОМПАНИ», Россия (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 11.09.2020 № РЗН 2020/11918, выданного на медицинское изделие «Одежда медицинская одноразовая PHYSIOMEDICA по ТУ 32.50.50-001- 00136076-2020», производства ООО «ЛАНГЕРТЕХ КОМПАНИ», Россия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
2445558
4
Скачать документ: Письмо 02И-643/21 от 20.05.2021
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
