2445548

Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф Е Р Е ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я I медицинских изделий п ( РО С ЗД РА В Н А Д ЗО Р ) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора
Медицинским организациям На № от
Органам управления здравоохранением субъектов О поступлении информации в отношении Российской Федерации обращения медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения сообщает, что согласно части 13 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон № 323-ФЗ), недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации. В соответствии с частью 16 статьи 38 Закона № 323-ФЗ запрещается ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий, а также в соответствии с частью 17 статьи 38 Закона № 323-ФЗ запрещается реализация недоброкачественных медицинских изделий.
Росздравнадзор информирует о поступлении инс^ормации от территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Подгузники одноразовые впитывающие для детей с нарушением функции выделения или ограниченными возможностями «1D kids», размер XL, партия NG 04: 23 20 20 22 12, дата изготовления: 20/12/2020, производства ООО «Онтэкс РУ», 105064, Россия, Москва, ул. Земляной Вал, д. 9, регистрационное удостоверение от 24.01.2018 № РЗН 2018/6754, срок действия не ограничен (см. приложение).

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  от АО. 05- С?оАс/ — €

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2018/6754 от 24.10.2018, срок действия не ограничен) Размер конструктивных Подгузники одноразовые Ширина сзади (с учетом элементов подгузников впитывающие для детей с ущек), мм:
нарушением функции выделения или АЗ: 307 ограниченными возможностями А5: 309 «ID kids» Длина абсорбирующего слоя.
размер ИксЛ (XL) мм:
АЗ: 431 Ширина сзади (с учетом ушек)*, мм: А4: 441 295; А5: 432 Длина абсорбирующего слоя*, мм: Масса изделия, г:
405; А1: 36,2 Масса изделия, г: А2: 37,3 42,0. АЗ: 36,7 А4: 36,4 *допускаемые отклонения от А5: 38,0 установленных значений должны быть не более ±10%

И
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ С В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № МоДИвИНЕНИХ ИЗЛОНИЕ a”
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru
0.05.0 № Ohu~ 647 И
органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
На № от
Г. | Органам управления здравоохранением субъектов
О поступлении информации в отношении Российской Фе дерации
обращения медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно части 13 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон № 323-ФЗ), недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации. В соответствии с частью 16 статьи 38 Закона № 323-ФЗ запрещается ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий, а также в соответствии с частью 17 статьи 38 Закона № 323-ФЗ запрещается реализация недоброкачественных медицинских изделий.

Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Подгузники одноразовые впитывающие для детей с нарушением функции выделения или ограниченными возможностями «iD kids», размер XL, партия NG 04: 23 20 20 22 12, дата изготовления: 20/12/2020, производства ООО «Онтэкс РУ», 105064, Россия, Москва, ул. Земляной Вал, д. 9, регистрационное удостоверение от 24.01.2018 № РЗН 2018/6754, срок действия не ограничен (см. приложение).

Приложение: на | л.в | экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко