2374892 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО Н А ДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я Субъектам обращения ( Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора На № _______________ от __________________ Медицинским организациям П “
' о новых данных по безопасности Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение от 12.11.2018 № ФСР 2011/10212 Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в с(^ере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Полимер- Стоматология» производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Проволока для шинирования зубов при переломах челюстей по ТУ 9391-009-66884762-2010», производства ООО «Полимер-Стоматология», Россия, регистрационное удостоверение от 12.11.2018 № ФСР 2011/10212, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Полимер-Стоматология» (308023, Белгородская область, г. Белгород, ул. Студенческая, д. 52, тел: (8)-4722-200-999, факс: (8)-4722-20-10-10.).

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель  О б щ е с т в о с о гра н и ч е н н о й о т в е т с т в е н н о с т ь ю «П о л и м е р -С т о м а т о л о г и я » 308023. Белгородская область, ИНН 7706739036 г.Белгород, Р/сч. 40702810105250006151 ул. Студенческая, д.52 В Филиале Банка ВТБ (ПАО) в г.Воронеже тел/факс. 8 (4722) 20-09-99, 20-11-11 БИК 04403757

Исх. № S ' ОТ -/Я. О 2020 г. Организациям и предприятиям «овыяснении причин неблагоприятного события»

Информационное письмо
Настоящим письмом уведомляем субъектов обращения медицинских изделий, что в базе автоматизированной информационной системы Росздравнадзора зафиксировано «Извещение о неблагоприятном событии медицинского изделия», уникальный номер 20854 от 15.04.2020 (далее - Извещение), касающегося применения медицинского изделия «Проволока для шинирования зубов при переломах челюстей» по ТУ 9391-009- 66884762-2010, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/10212 от 12.11.2018, срок действия не ограничен, производства ООО «Полимер-Стоматология», г.Белгород, ул.Студенческая, 52, партия №28 от 01/11/2019 (исполнение: проволока лигатурная). В извещении изложено неблагоприятное событие при установке изделия: «трудности в установке», «при попытке шинирования лигатурная проволока ломается».
Нами проводятся мероприятия по проверке и уточнению информации и установлению причин этого неблагоприятного события, а так же по недопущению увеличения причинения возможного вреда здоровью граждан при применении данного изделия.
Во избежание увеличения возможного вреда, связанного с применением данного медицинского изделия, просим участников обращения уведомлять нас при выявлении проблем в его установке и применении с целью использования этой информации для улучшения качества изделия. Так же, по заявке потребителя, указанное выше изделие может быть принято нами к замене.

Получить дополнительную информацию при необходимости можно в ООО «Полимер-Стоматология», г.Белгород, ул.Студенческая, 52, тел (8)-4722-200-999, факс 4722-20-10-10.

Генеральный директор ООО «Полимер-Стоматол

2374892
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 04.07 KOKO № Ofer - 7 Хо органов Росздравнадзора На№ оо Медицинским организациям [ О новых данных по безопасности | Органам управления Медицинских изделии, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение к wo от 12.11.2018 Ne ФСР 2011/10212 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Полимер- Стоматология» производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Проволока для шинирования зубов при переломах челюстей по ТУ 9391-009-66884762-2010», производства ООО «Полимер-Стоматология», Россия, регистрационное удостоверение от 12.11.2018 № ФСР 2011/10212, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Полимер-Стоматология» (308023, Белгородская область, г. Белгород, ул. Студенческая, д. 52, тел: (8)-4722-200-999, факс: (8)- 4722-20-10-10.).

Приложение: на | л.в | экз.

fase ~, Руководитель А.В. Самойлова