Министерство здравоохранения 2365371 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям О 9 Апр 2Q2I № о г и . -^ г з /гр территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям П Органам управления Об отзыве медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «АМС-МЕД», производителя медицинских изделий, о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия «Мочеприемник медицинский однократного применения по ТУ 32.50.13-002-84148676-2017», производства ООО «АМС-Мед», Россия, регистрационное удостоверение от 08.02.2019 № РЗН 2018/6722, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 11.02.2020 № 02- 285/20 «О незарегистрированном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «АМС-МЕД» (111123, г. Москва, Шоссе Энтузиастов д. 56, офисы: 302-419), Э Л . почта: maxpharm@mail.ru.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Дтавка Ь По^ Млекарств С -М ел и медицинской 1520775 ООО «АМС-1ЧЕД»
пре дукции потребителю ИНН/КПП: 7709771052/770901001 ОГРН 1077763998597
Ю ридический адрес: Российская Федерация, 109028, г.
ОФ ИС: + 7 (4 9 5 )2 2 1 -4 0 -8 7 Москва, Тессинский переулок д. 5 стр. I СКЛАД + 7 (4 9 5 ) 1 -3 4 3 -8 8 8 Ф а кти ч ески й адрес, офис:
111123, г. Москва, Шоссе Энтузиастов д. 56, офисы: 302-419
О пIIс:ьме РЗН №02и-285/20 от 11.02.2020г. В Федеральную службу по надзору в Исх, № 10 сфере здравоохранения РФ от 1' февраля 2020 года Славянская пл., д. 4,стр,1 Субъектам обращения медицинских изделий.
УВЕ.; ЮМЛЕНИЕ ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
В ответ на письмо РЗН №04-4450/20 от 29.01,2020г. О О О «А М С -М е д » отзывает из обращения незарегистрированное медицинское изделие «Мочеприемник медицинский однократного применения по Т У 32.5013-002-84148676-2017» Мочеприёмник прикроватный дренируемый, (вид 156370) вариант исполнения; МПД-2000, объем:2000мл, производства О О О «А М С -М е д », 109028, Россия, г.Москва, пер.Тессииский, д.5, стр.1, регистрационное удостоверение от 08.02.2019, РЗН 2018/6722 срок действия не ограничен.(далее-Медицинское изделие)
Просим предпринять следующие действия:
1. Провести проверку наличия медицинского изделия;
2. Вернуть вашему поставщику не использованные медицинские поставщику;
3. По всем вопросам, относительно сути данного письма, просим обращаться к производителю О О О «АМ С -М ед»по элекгронной почте maxpharm@mail.ni Дополнительно сообщаем, в настоящее время ведется работа по изъятию из оборота незарегистрированного медицинского изделия, по подготовке комплекта документации производителя для предоставления ее в Росздравнадзор с целью приведения регистрационного досье на МИ РД-25560/3373 от 28.01.2019г. в соответствие с современными требованиями законодательства. После внесения изменений нами также будет предоставлена информация для субъектов обращения медицинских изделий об изменении сопроводительной документации медицинского изделия.