Министерство здравоохранения Российской Федерации 2287579
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1. Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных .<кЮ^9 № 0 - / L f ' ^
органов Росздравнадзора На № ______________ от _________________

Г Об отзыве медицинского изделия М едицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Альба Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Трубки медицинские: эндотрахеальные с манжетой и без манжеты, оральные, назальные; трахеостомические с манжетой и без манжеты; желудочные;
для энтерального питания; ректальные», производства «Алба Хелскеа ЛЛС», США, регистрационное удостоверение от 16.02.2017 № ФСЗ 2008/01279, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: в связи с поступлением информации о проблемах безопасности при применении медицинского изделия.
В случае необходим ости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Альба Медикал» (125047, Россия, г. Москва, 1-ая Тверская Ямская, д.25, стр.1, тел. + 7 (495) 995-10-71, факс + 7 (499) 251-44-55).

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М .А. Мурашко  ООО «Альба Медикал»
125047, г. Москва. 1-ая Тверская Ямская дом 25 стр.1 тел.(495) 995-10-71, факс (499) 251-44-55 ОГРН 1157746635958, ИНН 7710499316, КПП 771001001 Московский РФ АО «Россельхозбанк» г. Москва, XT *^ .2^55^
■**. ^
р/с 40702810863250000133, — ^ т.
к/с 30101810045250000430, БИК 044525430 ss^eeesm--
И сх:81 от 26.03.2019

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам рынка медицинских изделий

Информационное письмо.
Alba Healthcare LLC., производитель медицинских расходных материалов, постоянно заботится о качестве и правильном применении товаров, поставляемых клиентам. Настоящим письмом сообщаем, что по письму Росздравнадзора о проблеме безопасности медицинского изделия 04-3830/19 от 30,01.2019 г. по сообщению №16430 была проведена проверка качества Трубок медицинских эндотрахеальных трахеостомических с манжетой №9,0 LOT1709084. В результате проверки не выявлено нарушений герметичности и целостности манжеты трубки.
По результатам проверки, для дальнейшего анализа, считаем возможным провести отзыв данного продукта и уведомляем участников рынка медицинских изделий, что поставленные на рынок РФ Трубки медицинские эндотрахеальные трахеостомические с манжетой №9.0 LOT1709084 пр-ва Alba Healthcare LLC, США РУ №ФСЗ 2008/01279 от 16.02.2017 подлежат возврату на склад организации, уполномоченной для принятия претензий: ООО «Альба Медикал». По всем связанным с этим вопросам просим обращаться по адресу: 125047, г. Москва, 1-ая Тверская Ямская дом 25 стр.1, тел.{495) 995-10-71, факс (499) 251-44-55 и по ЭЛ, почте mvanova@albamedical.ru
Прошу данную информацию донести до всех заинтересованных лиц.

С уважением, генеральный директор Баландюк А.Е.

Российской Федерации
as |
Министерство здравоохранения [ААА |
2287579
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ р’.

56.05.4409 № Of - 1449 /49
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) у en у медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
территориальных органов Росздравнадзора
На № от
| Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Альба Медикал», уполномоченного — представителя производителя медицинского = изделия «Трубки медицинские: эндотрахеальные с манжетой и без манжеты, оральные, назальные; трахеостомические с манжетой и без манжеты; желудочные;
для энтерального питания; ректальные», производства «Алба Хелскеа ЛЛС», США, регистрационное удостоверение от 16.02.2017 № ФСЗ 2008/01279, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: в связи с поступлением информации о проблемах безопасности при применении медицинского изделия.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Альба Медикал» (125047, Россия, г. Москва, 1-ая Тверская Ямская, д.25, стр.1, тел. + 7 (495) 995-10-71, факс + 7 (499) 251-44-55).

Приложение: на | J. в | экз.

Руководитель Mf a М.А. Мурашко