2443086

Министерство здравоохранения Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Рзлсоводителям www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных органов 13 МАЙ 2021 № дцг Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Комплект одноразовый медицинской одежды; XL-3B-3 по ТУ 32,50.50-002- 42973969-2020 в составе: Бахилы (пара) - 10 шт.», партия 12020, дата производства 12.2020, тип I по ГОСТ Р 58396-2019, производства ООО "Мердигер", Россия, регистрационное удостоверение от 13.11.2020 № РЗН 2020/12561, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6,28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзора от 13 МАЙ 2021
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной докз^ентации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравнивав Комплект регистрационной Образцы выявленного мые документации медицинского изделия сведения/п (регистрационное удостоверение от 13.11.2020 №
араметры РЗН 2020/12S61, срок действия не ограничен) Размеры Размер бахил должен быть, см:
- высота 40 ±0,5; А1 А2 АЗ А4 А5 - ширина 20 ±0,5. Высота 51,5 51,2 51,3 51,3 51,2 Ширина 41,0 41,2 41,0 41,2 41,5

Комплект Комплектность Бахилы уложены в упаковку по 10 пар.
поставки В ТУ отсутствует комплект поставки бахил Наименование Кол-во, в количестве 10 шт.
шт.
Комбинезон одноразовый нестерильный (размеры S, М, L, XL, XXL, XXXL):
- комбинезон; 1 - полиэтиленовый пакет. 1 Халат медицинский нестерильный (размеры S. М. L, XL. XXL, XXXL;
виды: на завязках, на застежках):
- халат; 1 - полютиленовый пакет. 1 Бахилы:
- бахилы (пара); 1 - полиэтиленовый пакет. 1 Штаны, куртка (размеры S, М, L. XL, XXL, XXXL):
- штаны; 1 - куртка; 1 - полиэтиленовый пакет. 1 Накидка для пациента:
' накидка; 1 - полиэтиленовый пакет. 1 Фартук:
- фартук; 1 - полиэтиленовый пакет. 1 Шапочка медицинская:
- шапочка; 1 - полютиленовый пакет. 1 Нарукавники:
- нарукавники (пара); 1 - полиэтиленовый пакет. 1 Маски. 50 шт. (виды: с завязками, с резинками):
- маски; 1 - полютиленовый пакет. 1 Сравнивае Комплект регистрационной Образцы выявленного мые документации медицинского изделия сведения/п (регистрационное удостоверение от 13.11.2020 №
араметры РЗН 2020/12S61, срок действия не ограничен) Маркировка Маркировка упаковки должна содержать следующую Сведения информацию: Тип 1 по ГОСТ Р 58396-2019 Относятся к маскам и не должны быть - наименование изделия; нанесены на маркировку бахил - наименование организации-изготовителя;
- адрес организации-изготовителя;
- дата изготовления;
- наименование страны изготовления;
- номер партии (серии);
- номер регистрационного удостоверения Росздравнадзора и дата его выдачи;
- условия хранения;
- обозначение ГОСТ Р 50444;
- обозначение ГОСТ Р 58396 (для масок);
- тип по ГОСТ Р 58396 (для масок);
- количество изделий в упаковке (для масок);
- обозначение настоящих технических условий;
- сведения о апирогенности и нетоксичности изделия;
- размер;
- гарантийный срок годности;
- указания по применению;
- предутфедительные надписи;
- сведения об однократности применения;
- сведения о недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской упаковки;
___________ - указание о нестерильности.__________

2443086
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ie В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных органов 13 МАЙ 2071 № ИИ -6XKLO Росздравнадзора На № от = a Медицинским организациям Органам управления О недоброкачественном - здравоохранением субъектов
о ee Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Комплект одноразовый медицинской одежды; XL-3B-3 по ТУ 32.50.50-002- 42973969-2020 в составе: Бахилы (пара) - 10 шт.», партия 12020, дата производства 12.2020, тип I по ГОСТР 58396-2019, производства OOO "Мердигер", Россия, регистрационное удостоверение от 13.11.2020 № РЗН 2020/12561, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса